Vasemman nipun haaran alueen tahdistus potilailla TAVR:n jälkeen (PLANET)
torstai 7. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Vasemman nipun haara-alueen tahdistus TAVR:n jälkeen
Prospektiivinen, satunnaistettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen tuloksia oikean kammion apikaaliseen tahdistukseen potilailla, joilla on korkeampi eteiskammiokatkos ja normaali vasemman kammion toiminta transkatetrin aorttaläpän vaihdon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri aorttaläpän korvaus (TAVR) on vakiintunut hoito aorttaläpän ahtaumalle. Kuitenkin jatkuvan tahdistuksen tarve uuden alkaneen eteiskammiojohtamiskatkoksen vuoksi on edelleen yleinen komplikaatio. Normaali oikean kammion tahdistus (RVP) suurella tahdistustaajuudella voi johtaa vasemman kammion toiminnan heikkenemiseen. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) on uusi, innovatiivinen menetelmä fysiologiseen kammiostimulaatioon, joka johtaa kapeisiin, fysiologisiin QRS-komplekseihin.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, yhden keskuksen kliinisessä tutkimuksessa mukana on TAVR:n jälkeen potilaita, joilla on normaali vasemman kammion toiminta ja jotka tarvitsevat tahdistusta korkeamman asteisen eteiskammioblokauksen ja odotetun suuren tahdistustaakan vuoksi. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko vasemman nipun haaran alueen tahdistusta (interventio) tai oikean kammion apikaalista tahdistusta (kontrolli).
Tulokset vahvistavat LBBP:n toteutettavuuden potilailla TAVR:n jälkeen. Tulokset tutkivat edelleen primaarisia tuloksia kliinisesti merkityksellisestä QRS-kaventumisen ja tutkivien toissijaisten päätepisteiden yhdistelmästä, mukaan lukien kliiniset tulokset, toimintatila, laboratoriobiomarkkerit ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Puhelinnumero: 76159 +49-89-4400
- Sähköposti: msinner@med.lmu.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie Fichtner, MD
- Puhelinnumero: 73034 +49-89-4400
- Sähköposti: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Opiskelupaikat
-
-
BY
-
Munich, BY, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
Ottaa yhteyttä:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistunut TAVR-istutus klassiseen (korkean virtauksen korkean gradientin), oireenmukaiseen aorttaläppästenoosiin
- LVEF ≥50 %
- Ohjeeseen perustuva tahdistusaihe AV-katkos III°, AV-katkos II° tai oireisen bradykardiallisen eteisvärinän vuoksi, kun odotettu kammiotahdistustaakka on >20 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- LVEF <50 %
- Odotettu tahdistustaakka <20 %
- Aiemmin istutettu sydänlaite
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen
- ikä <18 vuotta
- Nykyinen raskaus
- elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat satunnaistetaan vastaanottamaan vasemman nipun haaran tahdistusta korkeamman asteen AV-salpauksen vuoksi
|
Vasemman nipun haaran alueen tahdistusta käytetään kirjallisuudessa esitetyllä tavalla käyttäen kaupallisesti saatavia laitteita. Jos vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen käyttö epäonnistuu, risteys oikean kammion tahdistukseen on sallittu. |
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Potilaat satunnaistetaan saamaan normaalia oikean kammion tahdistusta korkeamman asteen AV-salpauksen vuoksi.
|
Oikean kammion tahdistusta käytetään vakiona vakiintuneena tahdistuksena kontrolliryhmässä.
Mitään siirtymistä interventiohaaraan ei ole odotettavissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
QRS-kesto 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritellään aikaisinta Q:sta viimeisimpään S:ään kaikissa kytkennöissä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
QRS-kesto 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritellään aikaisinta Q:sta viimeisimpään S:ään kaikissa kytkennöissä
|
12 kuukautta
|
|
QRS-kesto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
QRS-kesto 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka määritellään aikaisinta Q:sta viimeisimpään S:ään kaikissa kytkennöissä
|
24 kuukautta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Uudelleen sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos kaikukuvauksessa vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ekokardiografinen arvio eteis-kammioläpän vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Ekokardiografinen arvio eteis-kammioläpän vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ekokardiografinen arvio eteis-kammioläpän vajaatoiminnasta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion ejektiofraktion kaikukuvaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion ejektiofraktion kaikukuvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Oikean kammion ejektiofraktion kaikukuvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos New Yorkin sydämen vajaatoiminnan luokituksen tilassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos New Yorkin sydämen vajaatoiminnan luokituksen tilassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos New Yorkin sydämen vajaatoiminnan luokituksen tilassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos laboratoriobiomarkkereissa NT-proBNP
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos laboratoriobiomarkkereissa NT-proBNP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos laboratoriobiomarkkereissa NT-proBNP
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa 6 minuutin kävelymatkalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa 6 minuutin kävelymatkalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos toiminnallisessa tilassa 6 minuutin kävelymatkalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Muutos EQ-5D-elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos EQ-5D-elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos EQ-5D-elämänlaadussa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Rytmihäiriöiden esiintyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tahdistimeen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Tahdistimeen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Tahdistimeen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
implantaation onnistuminen
Aikaikkuna: basline
|
kaksijakoinen kyllä / ei
|
basline
|
|
Implantaatiotoimenpiteen kesto
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
|
Fluoroskopian annos
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Päätutkija: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .