Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pacing af venstre bundt grenområde hos patienter efter TAVR (PLANET)

7. april 2022 opdateret af: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Pacing af venstre bundt-grenområde nødvendig efter TAVR

Prospektivt, randomiseret, enkeltcenter klinisk forsøg til at sammenligne resultatet af pacing af venstre bundtgrenområde versus højre ventrikulær apikal pacing hos patienter med højere grad af atrioventrikulær blokering og en normal venstre ventrikelfunktion efter transkateter-aortaklapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) er en veletableret behandling af aortaklapstenose. Alligevel er behovet for permanent pacing på grund af nyopstået atrioventrikulær ledningsblok stadig en hyppig komplikation. Standard højre ventrikulær pacing (RVP) ved høj pacingbyrde kan føre til forringelse af venstre ventrikelfunktion. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) er en ny, innovativ metode til fysiologisk ventrikulær stimulering, der resulterer i smalle, fysiologiske QRS-komplekser.

I dette prospektive, randomiserede, enkeltcenter kliniske forsøg inkluderes patienter efter TAVR og med normal venstre ventrikelfunktion, som kræver pacing på grund af en højere grad atriao-ventrikulær blokering med en forventet høj pacingbyrde. Patienter vil blive randomiseret til enten at modtage pacing til venstre bundt grenområde (intervention) eller højre ventrikulær apikal pacing (kontrol).

Resultaterne vil bekræfte gennemførligheden af ​​LBBP hos patienter efter TAVR. Resultaterne vil yderligere undersøge det primære resultat af en klinisk relevant QRS-indsnævring og en kombination af eksplorative sekundære endepunkter, herunder kliniske resultater, funktionel status, laboratoriebiomarkører og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moritz F Sinner, MD, MPH
  • Telefonnummer: 76159 +49-89-4400
  • E-mail: msinner@med.lmu.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • BY
      • Munich, BY, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Moritz F Sinner, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket TAVR-implantation til klassisk (højt flow høj gradient), symptomatisk aortaklapstenose
  • LVEF ≥50 %
  • Retningslinjebaseret indikation for pacing på grund af AV-blok III°, AV-blok II° eller symptomatisk bradykardisk atrieflimren med en forventet ventrikulær pacingbyrde >20 %
  • Underskrevet informeret samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • LVEF <50 %
  • Forventet pacingbyrde <20 %
  • Allerede eksisterende implanteret hjerteanordning
  • Deltagelse i et samtidig interventionelt forsøg
  • alder <18 år
  • Nuværende graviditet
  • forventet levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter randomiseres til at modtage venstre bundtgren-pacing på grund af højere grad af AV-blok
Enhed: Pacing af venstre bundtområde

Pacing til venstre bundtområde vil blive anvendt som fastlagt i litteraturen ved brug af kommercielt tilgængeligt udstyr.

I tilfælde af mislykket påføring af pacing til venstre bundt grenområde er cross-over til højre ventrikulær pacing tilladt.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseres til at modtage standard højre ventrikulær pacing på grund af højere grad af AV-blok.
Enhed: Højre ventrikulær pacing
Højre ventrikulær pacing som den etablerede standardform for pacing vil blive anvendt i kontrolgruppen. Der forventes ingen overgang til interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS varighed
Tidsramme: 3 måneder
QRS-varighed på 12-aflednings-EKG, defineret som tidligste Q til seneste S på tværs af alle afledninger
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS varighed
Tidsramme: 12 måneder
QRS-varighed på 12-aflednings-EKG, defineret som tidligste Q til seneste S på tværs af alle afledninger
12 måneder
QRS varighed
Tidsramme: 24 måneder
QRS-varighed på 12-aflednings-EKG, defineret som tidligste Q til seneste S på tværs af alle afledninger
24 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død af enhver årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død af kardiovaskulær årsag
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genindlæggelse på grund af hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikel enddiastolisk diameter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikel enddiastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i ekkokardiografisk venstre ventrikel enddiastolisk diameter
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af graden af ​​atrioventrikulær klapinsufficiens
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af graden af ​​atrioventrikulær klapinsufficiens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af graden af ​​atrioventrikulær klapinsufficiens
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i New Yorks hjertesvigtsklassificeringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i New Yorks hjertesvigtsklassificeringsstatus
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i New Yorks hjertesvigtsklassificeringsstatus
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i laboratoriebiomarkører NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i laboratoriebiomarkører NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i laboratoriebiomarkører NT-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring af funktionsstatus med 6 minutters gang
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring af funktionsstatus med 6 minutters gang
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring af funktionsstatus med 6 minutters gang
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring i EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring i EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst af arytmier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pacemaker-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Pacemaker-relaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Pacemaker-relaterede komplikationer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
proceduremæssig implantation succes
Tidsramme: basline
dikotomt ja/nej
basline
Varighed af implantationsproceduren
Tidsramme: baseline
baseline
Fluoroskopi varighed
Tidsramme: baseline
baseline
Fluoroskopi dosis
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0575

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Pacing af venstre bundtområde

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner