Stimulatie van linkerbundeltakgebied bij patiënten na TAVR (PLANET)
7 april 2022 bijgewerkt door: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Stimulatie van het linkerbundeltakgebied NOODZAKELIJK na TAVR
Prospectief, gerandomiseerd, single-center klinisch onderzoek om de uitkomst van linkerbundeltakstimulatie te vergelijken met rechterventrikel-apicale stimulatie bij patiënten met een hogere mate van atrioventriculair blok en een normale linkerventrikelfunctie na vervanging van een transkatheter-aortaklep.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transcatheter aortaklepvervanging (TAVR) is een gevestigde behandeling van aortaklepstenose. Toch blijft de eis van permanente stimulatie als gevolg van een nieuw optredend atrioventriculair geleidingsblok een frequente complicatie. Standaard rechtsventriculaire stimulatie (RVP) bij hoge stimulatiebelasting kan leiden tot verslechtering van de linkerventrikelfunctie. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) is een nieuwe, innovatieve methode van fysiologische ventriculaire stimulatie die resulteert in nauwe, fysiologische QRS-complexen.
In dit prospectieve, gerandomiseerde klinische onderzoek in één centrum worden patiënten geïncludeerd na TAVR en met een normale linkerventrikelfunctie die stimulatie nodig hebben vanwege een hogere mate van atrioventriculair blok met een verwachte hoge stimulatiebelasting. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel linkerbundeltakgebiedstimulatie (interventie) of rechtsventriculaire apicale stimulatie (controle) te ontvangen.
De resultaten zullen de haalbaarheid van LBBP bij patiënten die TAVR volgen, bevestigen. De resultaten zullen de primaire uitkomst van een klinisch relevante QRS-vernauwing en een combinatie van verkennende secundaire eindpunten, waaronder klinische uitkomsten, functionele status, laboratoriumbiomarkers en kwaliteit van leven, verder onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Telefoonnummer: 76159 +49-89-4400
- E-mail: msinner@med.lmu.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie Fichtner, MD
- Telefoonnummer: 73034 +49-89-4400
- E-mail: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Studie Locaties
-
-
BY
-
Munich, BY, Duitsland, 81377
- Werving
- LMU Klinikum
-
Contact:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Succesvolle TAVR-implantatie voor klassieke (high flow high gradient), symptomatische aortaklepstenose
- LVEF ≥50%
- Op richtlijnen gebaseerde indicatie voor stimulatie als gevolg van AV-blok III°, AV-blok II° of symptomatische bradycardische atriale fibrillatie met een verwachte ventriculaire stimulatiebelasting >20%
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- LVEF <50%
- Verwachte stimulatiebelasting <20%
- Reeds bestaand geïmplanteerd hartapparaat
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele studie
- leeftijd <18 jaar
- Huidige zwangerschap
- levensverwachting <6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Patiënten worden gerandomiseerd om stimulatie van de linkerbundeltak te ontvangen vanwege een hogere mate van AV-blok
|
Stimulatie in het linkerbundeltakgebied zal worden toegepast zoals vastgesteld in de literatuur met behulp van in de handel verkrijgbare apparatuur. In het geval dat linkerbundeltakstimulatie niet succesvol wordt toegepast, is cross-over naar rechtsventriculaire stimulatie toegestaan. |
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Patiënten worden gerandomiseerd om standaard rechtsventriculaire stimulatie te ontvangen vanwege een hogere mate van AV-blok.
|
Rechtsventriculaire stimulatie als de standaard, gevestigde vorm van stimulatie zal worden toegepast in de controlegroep.
Er wordt geen overstap naar de interventietak verwacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: 3 maanden
|
QRS-duur op ECG met 12 afleidingen, gedefinieerd als vroegste Q tot laatste S voor alle afleidingen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
QRS-duur op ECG met 12 afleidingen, gedefinieerd als vroegste Q tot laatste S voor alle afleidingen
|
12 maanden
|
|
QRS-duur
Tijdsspanne: 24 maanden
|
QRS-duur op ECG met 12 afleidingen, gedefinieerd als vroegste Q tot laatste S voor alle afleidingen
|
24 maanden
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Dood door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Dood door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Dood door cardiovasculaire oorzaak
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Opnieuw opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Opnieuw opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Opnieuw opgenomen in het ziekenhuis wegens hartfalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in echocardiografische linkerventrikel-enddiastolische diameter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in echocardiografische linkerventrikel-enddiastolische diameter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in echocardiografische linkerventrikel-enddiastolische diameter
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Echocardiografische beoordeling van mate van atrioventriculaire klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Echocardiografische beoordeling van mate van atrioventriculaire klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Echocardiografische beoordeling van mate van atrioventriculaire klepinsufficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Echocardiografische beoordeling van de rechterventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in de classificatiestatus van hartfalen in New York
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in de classificatiestatus van hartfalen in New York
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in de classificatiestatus van hartfalen in New York
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in laboratoriumbiomarkers NT-proBNP
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in laboratoriumbiomarkers NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in laboratoriumbiomarkers NT-proBNP
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in functionele status door 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in functionele status door 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in functionele status door 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Verandering in EQ-5D kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Verandering in EQ-5D kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering in EQ-5D kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Optreden van aritmieën
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pacemaker-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Pacemaker-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Pacemaker-geassocieerde complicaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
procedureel implantatiesucces
Tijdsspanne: basislijn
|
dichotoom ja / nee
|
basislijn
|
|
Implantatieprocedure duur
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Fluoroscopie duur
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
Fluoroscopie dosis
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Hoofdonderzoeker: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-0575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .