TAVR 후 환자의 왼쪽 번들 분기 영역 페이싱 (PLANET)
2022년 4월 7일 업데이트: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
TAVR 이후 필요하지 않은 왼쪽 번들 분기 영역의 페이싱
경피적 대동맥 판막 치환술 후 더 높은 정도의 방실 차단 및 정상적인 좌심실 기능을 가진 환자에서 좌각 분지 영역 조율 대 우심실 정점 조율의 결과를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 단일 센터 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)은 대동맥 판막 협착증의 잘 확립된 치료법입니다. 그러나 새로운 발병 방실 전도 차단으로 인해 영구적인 조율이 필요한 것은 여전히 빈번한 합병증입니다. 높은 페이싱 부담에서 표준 우심실 페이싱(RVP)은 좌심실 기능 저하로 이어질 수 있습니다. LBBP(Left-Bundle-Area Pacing)는 생리학적 심실 자극의 새롭고 혁신적인 방법으로 좁은 생리학적 QRS 복합체를 생성합니다.
이 전향적, 무작위, 단일 센터 임상 시험에서 TAVR 후 정상 좌심실 기능을 가진 환자가 포함되며 높은 심박 조절 부담이 예상되는 더 높은 수준의 방실 차단으로 인해 심박 조절이 필요합니다. 환자는 좌각 분지 영역 페이싱(개입) 또는 우심실 정점 페이싱(대조군)을 받도록 무작위 배정됩니다.
결과는 TAVR을 따르는 환자에서 LBBP의 타당성을 확인할 것입니다. 결과는 임상적으로 관련된 QRS 협소화의 1차 결과와 임상 결과, 기능 상태, 실험실 바이오마커 및 삶의 질을 포함하는 탐색적 2차 종점의 조합을 추가로 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Moritz F Sinner, MD, MPH
- 전화번호: 76159 +49-89-4400
- 이메일: msinner@med.lmu.de
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Fichtner, MD
- 전화번호: 73034 +49-89-4400
- 이메일: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
연구 장소
-
-
BY
-
Munich, BY, 독일, 81377
- 모병
- LMU Klinikum
-
연락하다:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고전적(고유량 고구배) 증상이 있는 대동맥 판막 협착증에 대한 성공적인 TAVR 이식
- LVEF ≥50%
- AV 차단 III°, AV 차단 II° 또는 예상되는 심실 조율 부담이 20%를 초과하는 증상이 있는 서맥성 심방 세동으로 인한 조율에 대한 지침 기반 적응증
- 연구 참여에 대한 서명된 동의서
제외 기준:
- LVEF <50%
- 예상 페이싱 부담 <20%
- 기존의 이식된 심장 장치
- 동시 중재 시험 참여
- 18세 미만
- 현재 임신
- 기대 수명 <6개월
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 팔
환자는 더 높은 정도의 방실 차단으로 인해 왼쪽 번들 분기가 페이싱되도록 무작위 배정됩니다.
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱은 상업적으로 이용 가능한 장비를 사용하여 문헌에 확립된 대로 적용됩니다. 좌각 분지 영역 조율 적용에 실패한 경우 우심실 조율로의 교차가 허용됩니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 더 높은 등급의 AV 차단으로 인해 표준 우심실 조율을 받도록 무작위 배정됩니다.
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우심실 조율을 표준으로 하고 대조군에는 확립된 형태의 조율을 적용합니다.
중재 부문으로의 교차는 예상되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QRS 기간
기간: 3 개월
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12리드 ECG의 QRS 지속 시간, 모든 리드에서 가장 빠른 Q에서 가장 최근 S까지로 정의됨
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QRS 기간
기간: 12 개월
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12리드 ECG의 QRS 지속 시간, 모든 리드에서 가장 빠른 Q에서 가장 최근 S까지로 정의됨
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12 개월
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QRS 기간
기간: 24개월
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12리드 ECG의 QRS 지속 시간, 모든 리드에서 가장 빠른 Q에서 가장 최근 S까지로 정의됨
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24개월
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모든 원인의 죽음
기간: 3 개월
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3 개월
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모든 원인의 죽음
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인의 죽음
기간: 24개월
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24개월
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심혈관 원인의 사망
기간: 3 개월
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3 개월
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심혈관 원인의 사망
기간: 12 개월
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12 개월
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심혈관 원인의 사망
기간: 24개월
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24개월
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심부전으로 인한 재입원
기간: 3 개월
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3 개월
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심부전으로 인한 재입원
기간: 12 개월
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12 개월
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심부전으로 인한 재입원
기간: 24개월
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24개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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좌심실 박출률의 변화
기간: 24개월
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24개월
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심초음파 좌심실 이완기 직경의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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심초음파 좌심실 이완기 직경의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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심초음파 좌심실 이완기 직경의 변화
기간: 24개월
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24개월
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방실 판막 부전 정도의 심초음파 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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방실 판막 부전 정도의 심초음파 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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방실 판막 부전 정도의 심초음파 평가
기간: 24개월
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24개월
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우심실 박출률의 심초음파 평가
기간: 3 개월
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3 개월
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우심실 박출률의 심초음파 평가
기간: 12 개월
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12 개월
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우심실 박출률의 심초음파 평가
기간: 24개월
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24개월
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뉴욕 심부전 분류 상태의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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뉴욕 심부전 분류 상태의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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뉴욕 심부전 분류 상태의 변화
기간: 24개월
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24개월
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실험실 바이오마커 NT-proBNP의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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실험실 바이오마커 NT-proBNP의 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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실험실 바이오마커 NT-proBNP의 변화
기간: 24개월
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24개월
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도보 6분으로 기능 상태 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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도보 6분으로 기능 상태 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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도보 6분으로 기능 상태 변화
기간: 24개월
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24개월
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EQ-5D 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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EQ-5D 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ-5D 삶의 질 변화
기간: 24개월
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24개월
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부정맥의 발생
기간: 3 개월
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3 개월
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부정맥의 발생
기간: 12 개월
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12 개월
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부정맥의 발생
기간: 24개월
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 박동기 관련 합병증
기간: 3 개월
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3 개월
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심장 박동기 관련 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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심장 박동기 관련 합병증
기간: 24개월
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24개월
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절차 적 이식 성공
기간: 베이스라인
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이분법 예 / 아니오
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베이스라인
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이식 절차 기간
기간: 기준선
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기준선
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투시 시간
기간: 기준선
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기준선
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형광 투시 선량
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- 수석 연구원: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 6일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-0575
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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왼쪽 번들 분기 영역 페이싱에 대한 임상 시험
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