Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulování oblasti levé větve svazku u pacientů po TAVR (PLANET)

7. dubna 2022 aktualizováno: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Po TAVR byla nutná stimulace oblasti levé větve svazku

Prospektivní, randomizovaná, klinická studie s jedním centrem ke srovnání výsledků stimulace oblasti levého raménka raménka versus apikální stimulace pravé komory u pacientů s vyšším stupněm atrioventrikulární blokády a normální funkcí levé komory po transkatétrové náhradě aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) je dobře zavedenou léčbou stenózy aortální chlopně. Častou komplikací však zůstává nutnost permanentní stimulace v důsledku nově vzniklé blokády atrioventrikulárního vedení. Standardní stimulace pravé komory (RVP) při vysoké stimulační zátěži může vést ke zhoršení funkce levé komory. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) je nová, inovativní metoda fyziologické komorové stimulace vedoucí k úzkým fyziologickým QRS komplexům.

V této prospektivní, randomizované klinické studii s jedním centrem jsou zahrnuti pacienti po TAVR a s normální funkcí levé komory, kteří vyžadují stimulaci z důvodu vyššího stupně atrioventrikulárního bloku s předpokládanou vysokou stimulační zátěží. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď stimulaci oblasti levého raménka raménka (intervence) nebo apikální stimulaci pravé komory (kontrola).

Výsledky potvrdí proveditelnost LBBP u pacientů po TAVR. Výsledky budou dále zkoumat primární výsledek klinicky relevantního zúžení QRS a kombinaci explorativních sekundárních cílových bodů včetně klinických výsledků, funkčního stavu, laboratorních biomarkerů a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Moritz F Sinner, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 76159 +49-89-4400
  • E-mail: msinner@med.lmu.de

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • BY
      • Munich, BY, Německo, 81377
        • Nábor
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Moritz F Sinner, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná implantace TAVR pro klasickou (vysoký průtok vysoký gradient), symptomatickou stenózu aortální chlopně
  • LVEF ≥50 %
  • Doporučená indikace ke stimulaci z důvodu AV blokády III°, AV bloku II° nebo symptomatické bradykardické fibrilace síní s očekávanou zátěží komorovou stimulací >20 %
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • LVEF <50 %
  • Očekávaná rychlost zobrazování <20 %
  • Již existující implantovaný srdeční přístroj
  • Účast v souběžné intervenční studii
  • věk <18 let
  • Současné těhotenství
  • předpokládaná délka života <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti jsou randomizováni ke stimulaci levého raménka z důvodu AV blokády vyššího stupně
Přístroj: Stimulování oblasti levé větve svazku

Stimulování oblasti levého raménka bude aplikováno tak, jak je uvedeno v literatuře za použití komerčně dostupného vybavení.

V případě neúspěšné aplikace stimulace oblasti levého raménka raménka je povolena stimulace zkřížená na pravou komoru.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pacienti jsou randomizováni ke standardní stimulaci pravé komory kvůli AV blokádě vyššího stupně.
Přístroj: Pravokomorová stimulace
V kontrolní skupině bude aplikována stimulace pravé komory jako standardní zavedená forma stimulace. Nepředpokládá se žádný přechod na intervenční rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QRS
Časové okno: 3 měsíce
Trvání QRS na 12svodovém EKG, definované jako nejstarší Q až poslední S napříč všemi svody
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání QRS
Časové okno: 12 měsíců
Trvání QRS na 12svodovém EKG, definované jako nejstarší Q až poslední S napříč všemi svody
12 měsíců
Trvání QRS
Časové okno: 24 měsíců
Trvání QRS na 12svodovém EKG, definované jako nejstarší Q až poslední S napříč všemi svody
24 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Smrt z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Smrt z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt z kardiovaskulární příčiny
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Opětovná hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna echokardiografického enddiastolického průměru levé komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna echokardiografického enddiastolického průměru levé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna echokardiografického enddiastolického průměru levé komory
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Echokardiografické posouzení stupně atrioventrikulární chlopňové insuficience
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Echokardiografické posouzení stupně atrioventrikulární chlopňové insuficience
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické posouzení stupně atrioventrikulární chlopňové insuficience
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Echokardiografické hodnocení ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Echokardiografické hodnocení ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Echokardiografické hodnocení ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna stavu klasifikace srdečního selhání v New Yorku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna stavu klasifikace srdečního selhání v New Yorku
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna stavu klasifikace srdečního selhání v New Yorku
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna laboratorních biomarkerů NT-proBNP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna laboratorních biomarkerů NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna laboratorních biomarkerů NT-proBNP
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna funkčního stavu po 6 minutách chůze
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna funkčního stavu po 6 minutách chůze
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna funkčního stavu po 6 minutách chůze
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna kvality života EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna kvality života EQ-5D
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna kvality života EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Výskyt arytmií
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt arytmií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt arytmií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s kardiostimulátorem
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Komplikace spojené s kardiostimulátorem
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Komplikace spojené s kardiostimulátorem
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
úspěch procedurální implantace
Časové okno: základní čára
dichotomický ano / ne
základní čára
Délka postupu implantace
Časové okno: základní linie
základní linie
Doba trvání fluoroskopie
Časové okno: základní linie
základní linie
Dávka fluoroskopie
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0575

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit