Stymulacja okolicy lewego pęczka Hisa u pacjentów po TAVR (PLANET)
7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Stymulacja lewego obszaru odnogi pęczka Hisa wymogła po TAVR
Prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące wyniki stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa ze stymulacją koniuszka prawej komory u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym wyższego stopnia i prawidłową czynnością lewej komory po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) jest uznaną metodą leczenia zwężenia zastawki aortalnej. Jednak konieczność stałej stymulacji z powodu nowego bloku przewodzenia przedsionkowo-komorowego pozostaje częstym powikłaniem. Standardowa stymulacja prawej komory (RVP) przy dużym obciążeniu stymulacji może prowadzić do pogorszenia funkcji lewej komory. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) to nowa, innowacyjna metoda fizjologicznej stymulacji komór, której efektem są wąskie, fizjologiczne zespoły QRS.
Do tego prospektywnego, randomizowanego, jednoośrodkowego badania klinicznego włączani są pacjenci po TAVR z prawidłową czynnością lewej komory, którzy wymagają stymulacji z powodu bloku przedsionkowo-komorowego wyższego stopnia z przewidywanym dużym obciążeniem stymulacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stymulację okolicy lewej odnogi pęczka Hisa (interwencja) lub stymulację koniuszka prawej komory (kontrola).
Wyniki potwierdzą wykonalność LBBP u pacjentów po TAVR. Wyniki będą dalej badać główny wynik klinicznie istotnego zwężenia zespołu QRS i połączenie eksploracyjnych drugorzędowych punktów końcowych, w tym wyniki kliniczne, stan funkcjonalny, biomarkery laboratoryjne i jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Numer telefonu: 76159 +49-89-4400
- E-mail: msinner@med.lmu.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie Fichtner, MD
- Numer telefonu: 73034 +49-89-4400
- E-mail: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Lokalizacje studiów
-
-
BY
-
Munich, BY, Niemcy, 81377
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udana implantacja TAVR w przypadku klasycznego (wysoki przepływ i duży gradient), objawowego zwężenia zastawki aortalnej
- LVEF ≥50%
- Oparte na wytycznych wskazanie do stymulacji z powodu bloku AV III°, bloku AV II° lub objawowego migotania przedsionków z bradykardią z przewidywanym obciążeniem stymulacji komorowej >20%
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- LVEF <50%
- Oczekiwane obciążenie tempa <20%
- Istniejące wcześniej wszczepione urządzenie kardiologiczne
- Udział w równoległym badaniu interwencyjnym
- wiek <18 lat
- Obecna ciąża
- oczekiwana długość życia <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci są losowo przydzielani do stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa z powodu bloku AV wyższego stopnia
|
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa zostanie zastosowana zgodnie z ustaleniami w literaturze przy użyciu dostępnego w handlu sprzętu. W przypadku nieskutecznego zastosowania stymulacji okolicy lewej odnogi pęczka Hisa dopuszcza się stymulację krzyżową do prawej komory. |
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci są losowo przydzielani do standardowej stymulacji prawej komory z powodu bloku AV wyższego stopnia.
|
W grupie kontrolnej stosowana będzie stymulacja prawej komory jako standardowa, ustalona forma stymulacji.
Nie przewiduje się przejścia do grupy interwencyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania zespołu QRS w 12-odprowadzeniowym EKG, zdefiniowany jako najwcześniejsze Q do ostatniego S we wszystkich odprowadzeniach
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas trwania zespołu QRS w 12-odprowadzeniowym EKG, zdefiniowany jako najwcześniejsze Q do ostatniego S we wszystkich odprowadzeniach
|
12 miesięcy
|
|
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas trwania zespołu QRS w 12-odprowadzeniowym EKG, zdefiniowany jako najwcześniejsze Q do ostatniego S we wszystkich odprowadzeniach
|
24 miesiące
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana echokardiograficznej średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana echokardiograficznej średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana echokardiograficznej średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Echokardiograficzna ocena stopnia niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Echokardiograficzna ocena stopnia niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Echokardiograficzna ocena stopnia niedomykalności zastawki przedsionkowo-komorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Echokardiograficzna ocena frakcji wyrzutowej prawej komory
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana statusu klasyfikacji niewydolności serca w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana statusu klasyfikacji niewydolności serca w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana statusu klasyfikacji niewydolności serca w Nowym Jorku
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana biomarkerów laboratoryjnych NT-proBNP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana biomarkerów laboratoryjnych NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana biomarkerów laboratoryjnych NT-proBNP
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego o 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego o 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana stanu funkcjonalnego o 6 minut spacerem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Zmiana jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zmiana jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Występowanie arytmii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z rozrusznikiem serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Powikłania związane z rozrusznikiem serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Powikłania związane z rozrusznikiem serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
sukces implantacji proceduralnej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
dychotomiczne tak/nie
|
linia bazowa
|
|
Czas trwania zabiegu implantacji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Czas trwania fluoroskopii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Dawka fluoroskopii
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Główny śledczy: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .