Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stimulation im Bereich des linken Schenkels bei Patienten nach TAVR (PLANET)

7. April 2022 aktualisiert von: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Nach TAVR ist eine Stimulation des linken Schenkelbereichs erforderlich

Prospektive, randomisierte, monozentrische klinische Studie zum Vergleich der Ergebnisse der Stimulation im Bereich des linken Schenkels mit der apikalen Stimulation des rechten Ventrikels bei Patienten mit höhergradiger atrioventrikulärer Blockade und normaler linksventrikulärer Funktion nach Transkatheter-Aortenklappenersatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) ist eine etablierte Behandlung der Aortenklappenstenose. Dennoch bleibt die Notwendigkeit einer permanenten Stimulation aufgrund eines neu auftretenden atrioventrikulären Leitungsblocks eine häufige Komplikation. Eine standardmäßige rechtsventrikuläre Stimulation (RVP) bei hoher Stimulationsbelastung kann zu einer Verschlechterung der linksventrikulären Funktion führen. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) ist eine neue, innovative Methode der physiologischen ventrikulären Stimulation, die zu schmalen, physiologischen QRS-Komplexen führt.

In dieser prospektiven, randomisierten, klinischen Single-Center-Studie werden Patienten nach TAVR und mit normaler linksventrikulärer Funktion eingeschlossen, die aufgrund eines höhergradigen atrioventrikulären Blocks mit einer voraussichtlich hohen Stimulationsbelastung eine Stimulation benötigen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Stimulation im linken Schenkelbereich (Intervention) oder eine rechtsventrikuläre apikale Stimulation (Kontrolle).

Die Ergebnisse werden die Machbarkeit von LBBP bei Patienten nach TAVR bestätigen. Die Ergebnisse werden das primäre Ergebnis einer klinisch relevanten QRS-Verengung und eine Kombination aus explorativen sekundären Endpunkten weiter untersuchen, darunter klinische Ergebnisse, Funktionsstatus, Laborbiomarker und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Moritz F Sinner, MD, MPH
  • Telefonnummer: 76159 +49-89-4400
  • E-Mail: msinner@med.lmu.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • BY
      • Munich, BY, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum
        • Kontakt:
          • Moritz F Sinner, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche TAVR-Implantation bei klassischer (High Flow High Gradient), symptomatischer Aortenklappenstenose
  • LVEF ≥50 %
  • Leitlinienbasierte Indikation zur Stimulation aufgrund von AV-Block III°, AV-Block II° oder symptomatischem bradykardem Vorhofflimmern mit einer erwarteten ventrikulären Stimulationsbelastung >20 %
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • LVEF <50 %
  • Erwartete Stimulationsbelastung <20 %
  • Bereits vorhandenes implantiertes Herzgerät
  • Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  • Alter <18 Jahre
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine Stimulation des linken Schenkels aufgrund eines höhergradigen AV-Blocks
Gerät: Stimulation im Bereich des linken Schenkels

Die Stimulation des Linksschenkelbereichs wird wie in der Literatur beschrieben unter Verwendung handelsüblicher Geräte angewendet.

Im Falle einer erfolglosen Anwendung der Stimulation des Linksschenkelbereichs ist ein Wechsel zur rechtsventrikulären Stimulation zulässig.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Patienten werden randomisiert und erhalten aufgrund eines höhergradigen AV-Blocks eine standardmäßige rechtsventrikuläre Stimulation.
Gerät: Rechtsventrikuläre Stimulation
In der Kontrollgruppe wird die rechtsventrikuläre Stimulation als standardmäßige, etablierte Form der Stimulation angewendet. Es wird kein Übergang zum Interventionsarm erwartet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer
Zeitfenster: 3 Monate
QRS-Dauer im 12-Kanal-EKG, definiert als frühestes Q bis spätestes S über alle Ableitungen hinweg
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Dauer
Zeitfenster: 12 Monate
QRS-Dauer im 12-Kanal-EKG, definiert als frühestes Q bis spätestes S über alle Ableitungen hinweg
12 Monate
QRS-Dauer
Zeitfenster: 24 Monate
QRS-Dauer im 12-Kanal-EKG, definiert als frühestes Q bis spätestes S über alle Ableitungen hinweg
24 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod aus kardiovaskulärer Ursache
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Wiedereinweisung ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des echokardiographischen linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des echokardiographischen linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des echokardiographischen linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Echokardiographische Beurteilung des Grades der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Echokardiographische Beurteilung des Grades der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung des Grades der atrioventrikulären Klappeninsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Echokardiographische Beurteilung der rechtsventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des Klassifikationsstatus der Herzinsuffizienz in New York
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Klassifikationsstatus der Herzinsuffizienz in New York
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Klassifikationsstatus der Herzinsuffizienz in New York
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der Laborbiomarker NT-proBNP
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der Laborbiomarker NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der Laborbiomarker NT-proBNP
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Änderung des Funktionsstatus durch 6-minütigen Spaziergang
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Funktionsstatus durch 6-minütigen Spaziergang
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des Funktionsstatus durch 6-minütigen Spaziergang
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Veränderung der EQ-5D-Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der EQ-5D-Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Veränderung der EQ-5D-Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittmacherbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schrittmacherbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Schrittmacherbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
prozeduraler Implantationserfolg
Zeitfenster: Grundlinie
dichotom ja/nein
Grundlinie
Dauer des Implantationsverfahrens
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer der Durchleuchtung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Durchleuchtungsdosis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
  • Hauptermittler: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0575

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren