Pacing av venstre bunt-grenområde hos pasienter etter TAVR (PLANET)
7. april 2022 oppdatert av: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pacing av venstre bunt-grenområde NØDVENDIG etter TAVR
Prospektiv, randomisert, enkeltsenter klinisk studie for å sammenligne utfallet av pacing av venstre grenområde versus høyre ventrikkel apikal pacing hos pasienter med høyere grad av atrioventrikulær blokkering og normal venstre ventrikkelfunksjon etter transkateter-aortaklaffutskifting.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transcatheter aortic valve replacement (TAVR) er en veletablert behandling av aortaklaffstenose. Likevel er behovet for permanent pacing på grunn av ny oppstått atrioventrikulær ledningsblokk fortsatt en hyppig komplikasjon. Standard høyre ventrikulær pacing (RVP) ved høy pacingbelastning kan føre til forverring av venstre ventrikkelfunksjon. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) er en ny, innovativ metode for fysiologisk ventrikkelstimulering som resulterer i smale, fysiologiske QRS-komplekser.
I denne prospektive, randomiserte kliniske studien med enkeltsenter inkluderes pasienter etter TAVR og med normal venstre ventrikkelfunksjon som krever pacing på grunn av en høyere grad atriao-ventrikulær blokkering med en forventet høy pacingbyrde. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten venstre grenområdepacing (intervensjon) eller høyre ventrikulær apikal pacing (kontroll).
Resultatene vil bekrefte gjennomførbarheten av LBBP hos pasienter etter TAVR. Resultatene vil videre undersøke det primære resultatet av en klinisk relevant QRS-innsnevring og en kombinasjon av utforskende sekundære endepunkter inkludert kliniske utfall, funksjonsstatus, laboratoriebiomarkører og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Telefonnummer: 76159 +49-89-4400
- E-post: msinner@med.lmu.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephanie Fichtner, MD
- Telefonnummer: 73034 +49-89-4400
- E-post: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Studiesteder
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
Ta kontakt med:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vellykket TAVR-implantasjon for klassisk (high flow high gradient), symptomatisk aortaklaffstenose
- LVEF ≥50 %
- Retningslinjebasert indikasjon for pacing på grunn av AV-blokk III°, AV-blokk II° eller symptomatisk bradykardisk atrieflimmer med en forventet ventrikulær pacingbyrde >20 %
- Signert informert samtykke til studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- LVEF <50 %
- Forventet tempobelastning <20 %
- Eksisterende implantert hjerteapparat
- Deltakelse i en samtidig intervensjonsforsøk
- alder <18 år
- Nåværende graviditet
- forventet levealder <6 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter er randomisert til å motta venstre bunt-gren-pacing på grunn av høyere grad av AV-blokk
|
Pacing for venstre grenområde vil bli brukt som fastsatt i litteraturen ved bruk av kommersielt tilgjengelig utstyr. Ved mislykket påføring av pacing av venstre grenområde er cross-over til høyre ventrikulær pacing tillatt. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter er randomisert til å motta standard høyre ventrikkel pacing på grunn av høyere grad av AV-blokkering.
|
Høyre ventrikulær pacing som standard, etablert form for pacing vil bli brukt i kontrollgruppen.
Det er ikke forventet noen overgang til intervensjonsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS-varighet
Tidsramme: 3 måneder
|
QRS-varighet på 12-avlednings-EKG, definert som tidligste Q til siste S på tvers av alle avledninger
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QRS-varighet
Tidsramme: 12 måneder
|
QRS-varighet på 12-avlednings-EKG, definert som tidligste Q til siste S på tvers av alle avledninger
|
12 måneder
|
|
QRS-varighet
Tidsramme: 24 måneder
|
QRS-varighet på 12-avlednings-EKG, definert som tidligste Q til siste S på tvers av alle avledninger
|
24 måneder
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Død av kardiovaskulær årsak
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Gjeninnleggelse på grunn av hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkel enddiastolisk diameter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkel enddiastolisk diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk venstre ventrikkel enddiastolisk diameter
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av grad av atrioventrikkelklaffinsuffisiens
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av grad av atrioventrikkelklaffinsuffisiens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av grad av atrioventrikkelklaffinsuffisiens
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i klassifiseringsstatus for hjertesvikt i New York
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i klassifiseringsstatus for hjertesvikt i New York
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i klassifiseringsstatus for hjertesvikt i New York
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i laboratoriebiomarkører NT-proBNP
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i laboratoriebiomarkører NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i laboratoriebiomarkører NT-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsstatus med 6 minutters gange
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsstatus med 6 minutters gange
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i funksjonsstatus med 6 minutters gange
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Endring i EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Endring i EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endring i EQ-5D livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Forekomst av arytmier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pacemaker-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Pacemaker-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Pacemaker-assosierte komplikasjoner
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
prosedyremessig implantasjonssuksess
Tidsramme: baslinje
|
dikotomt ja/nei
|
baslinje
|
|
Varighet av implantasjonsprosedyren
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Fluoroskopi varighet
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
|
Fluoroskopi dose
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Hovedetterforsker: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-0575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .