TAVR 后患者的左束支区起搏 (PLANET)
2022年4月7日 更新者：Moritz F. Sinner、Ludwig-Maximilians - University of Munich
TAVR 后必须对左束支区起搏
前瞻性、随机、单中心临床试验比较左束支区起搏与右心室心尖部起搏在经导管主动脉瓣置换术后左心室功能正常的高度房室传导阻滞患者中的疗效。
研究概览
详细说明
经导管主动脉瓣置换术 (TAVR) 是一种行之有效的主动脉瓣狭窄治疗方法。 然而，由于新发作的房室传导阻滞而需要永久起搏仍然是常见的并发症。 高起搏负荷下的标准右心室起搏 (RVP) 可能导致左心室功能恶化。 左束区起搏 (LBBP) 是一种创新的生理性心室刺激方法，可产生狭窄的生理性 QRS 波群。
在这项前瞻性、随机、单中心临床试验中，纳入了 TAVR 后且左心室功能正常的患者，这些患者由于较高程度的房室传导阻滞和预期的高起搏负荷而需要起搏。 患者将随机接受左束支区起搏（干预）或右心室心尖起搏（对照）。
结果将证实 LBBP 在 TAVR 后患者中的可行性。 结果将进一步调查临床相关 QRS 变窄的主要结果和探索性次要终点的组合，包括临床结果、功能状态、实验室生物标志物和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Moritz F Sinner, MD, MPH
- 电话号码：76159 +49-89-4400
- 邮箱：msinner@med.lmu.de
研究联系人备份
- 姓名：Stephanie Fichtner, MD
- 电话号码：73034 +49-89-4400
- 邮箱：stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
BY
-
Munich、BY、德国、81377
- 招聘中
- LMU Klinikum
-
接触：
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成功的 TAVR 植入治疗经典（高流量高梯度）、有症状的主动脉瓣狭窄
- 左心室射血分数≥50%
- 由于 III° 房室传导阻滞、II 度房室传导阻滞或预期心室起搏负荷 >20% 的症状性心动过缓心房颤动而起搏的指南指征
- 签署参与研究的知情同意书
排除标准：
- LVEF <50%
- 预期起搏负担 <20%
- 预先存在的植入式心脏装置
- 参与同时进行的干预试验
- 年龄<18岁
- 目前怀孕
- 预期寿命<6个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预臂
由于更高程度的房室传导阻滞，患者被随机分配接受左束支起搏
|
左束支区域起搏将使用市售设备按照文献中的规定进行应用。 在左束支区起搏应用不成功的情况下，允许交叉到右心室起搏。 |
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有源比较器：控制臂
由于更高程度的房室传导阻滞，患者被随机分配接受标准右心室起搏。
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以右心室起搏为标准，既定形式的起搏将应用于对照组。
预计不会交叉到干预组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QRS 持续时间
大体时间：3个月
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12 导联心电图上的 QRS 持续时间，定义为所有导联中最早的 Q 到最新的 S
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QRS 持续时间
大体时间：12个月
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12 导联心电图上的 QRS 持续时间，定义为所有导联中最早的 Q 到最新的 S
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12个月
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QRS 持续时间
大体时间：24个月
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12 导联心电图上的 QRS 持续时间，定义为所有导联中最早的 Q 到最新的 S
|
24个月
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任何原因的死亡
大体时间：3个月
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3个月
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任何原因的死亡
大体时间：12个月
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12个月
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任何原因的死亡
大体时间：24个月
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24个月
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心血管原因死亡
大体时间：3个月
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3个月
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心血管原因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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心血管原因死亡
大体时间：24个月
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24个月
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因心力衰竭再次住院
大体时间：3个月
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3个月
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因心力衰竭再次住院
大体时间：12个月
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12个月
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因心力衰竭再次住院
大体时间：24个月
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24个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：3个月
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3个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：12个月
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12个月
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左心室射血分数的变化
大体时间：24个月
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24个月
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超声心动图左心室舒张末期直径的变化
大体时间：3个月
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3个月
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超声心动图左心室舒张末期直径的变化
大体时间：12个月
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12个月
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超声心动图左心室舒张末期直径的变化
大体时间：24个月
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24个月
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房室瓣关闭不全程度的超声心动图评估
大体时间：3个月
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3个月
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房室瓣关闭不全程度的超声心动图评估
大体时间：12个月
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12个月
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房室瓣关闭不全程度的超声心动图评估
大体时间：24个月
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24个月
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右心室射血分数的超声心动图评估
大体时间：3个月
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3个月
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右心室射血分数的超声心动图评估
大体时间：12个月
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12个月
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右心室射血分数的超声心动图评估
大体时间：24个月
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24个月
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纽约心力衰竭分类状态的变化
大体时间：3个月
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3个月
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纽约心力衰竭分类状态的变化
大体时间：12个月
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12个月
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纽约心力衰竭分类状态的变化
大体时间：24个月
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24个月
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实验室生物标志物 NT-proBNP 的变化
大体时间：3个月
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3个月
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实验室生物标志物 NT-proBNP 的变化
大体时间：12个月
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12个月
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实验室生物标志物 NT-proBNP 的变化
大体时间：24个月
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24个月
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步行 6 分钟功能状态的变化
大体时间：3个月
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3个月
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步行 6 分钟功能状态的变化
大体时间：12个月
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12个月
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步行 6 分钟功能状态的变化
大体时间：24个月
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24个月
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EQ-5D 生活质量的变化
大体时间：3个月
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3个月
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EQ-5D 生活质量的变化
大体时间：12个月
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12个月
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EQ-5D 生活质量的变化
大体时间：24个月
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24个月
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心律失常的发生
大体时间：3个月
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3个月
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心律失常的发生
大体时间：12个月
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12个月
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心律失常的发生
大体时间：24个月
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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起搏器相关并发症
大体时间：3个月
|
3个月
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起搏器相关并发症
大体时间：12个月
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12个月
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起搏器相关并发症
大体时间：24个月
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24个月
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手术植入成功
大体时间：基线
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二分法是/否
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基线
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植入过程持续时间
大体时间：基线
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基线
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透视持续时间
大体时间：基线
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基线
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透视剂量
大体时间：基线
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moritz F Sinner, MD, MPH、LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- 首席研究员：Stephanie Fichtner, MD、LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月6日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月7日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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