Электрокардиостимуляция области левой ножки пучка Гиса у пациентов после TAVR (PLANET)
7 апреля 2022 г. обновлено: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Электрокардиостимуляция области левой ножки пучка Гиса необходима после TAVR
Проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование для сравнения результатов стимуляции области левой ножки пучка Гиса по сравнению с верхушечной стимуляцией правого желудочка у пациентов с более высокой степенью атриовентрикулярной блокады и нормальной функцией левого желудочка после транскатетерной замены аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения стеноза аортального клапана. Тем не менее, потребность в постоянной электрокардиостимуляции из-за вновь возникшей атриовентрикулярной блокады проводимости остается частым осложнением. Стандартная электрокардиостимуляция правого желудочка (ПЖП) при высокой кардиостимуляции может привести к ухудшению функции левого желудочка. Стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP) — это новый, инновационный метод физиологической стимуляции желудочков, приводящий к узким, физиологическим комплексам QRS.
В это проспективное, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование включены пациенты после TAVR и с нормальной функцией левого желудочка, которым требуется электрокардиостимуляция из-за более высокой степени атриовентрикулярной блокады с ожидаемой высокой нагрузкой на электрокардиостимуляцию. Пациенты будут рандомизированы для получения либо стимуляции области левой ножки пучка Гиса (вмешательство), либо стимуляции верхушки правого желудочка (контроль).
Результаты подтвердят осуществимость БЛНПГ у пациентов после TAVR. Результаты будут дополнительно исследовать первичный результат клинически значимого сужения комплекса QRS и комбинацию поисковых вторичных конечных точек, включая клинические исходы, функциональное состояние, лабораторные биомаркеры и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Номер телефона: 76159 +49-89-4400
- Электронная почта: msinner@med.lmu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stephanie Fichtner, MD
- Номер телефона: 73034 +49-89-4400
- Электронная почта: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Места учебы
-
-
BY
-
Munich, BY, Германия, 81377
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
Контакт:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Успешная имплантация TAVR при классическом (с высоким градиентом потока) симптоматическом стенозе аортального клапана
- ФВ ЛЖ ≥50%
- Основанные на рекомендациях показания для стимуляции из-за АВ-блокады III°, АВ-блокады II° или симптоматической брадикардии с фибрилляцией предсердий с ожидаемой нагрузкой на желудочковую стимуляцию >20%
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- ФВ ЛЖ <50%
- Ожидаемая нагрузка кардиостимуляции <20%
- Существовавшее ранее имплантированное сердечное устройство
- Участие в параллельном интервенционном исследовании
- возраст <18 лет
- Текущая беременность
- ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты рандомизированы для проведения кардиостимуляции левой ножки пучка Гиса из-за более высокой степени АВ-блокады.
|
Стимуляция области левой ножки пучка Гиса будет применяться, как указано в литературе, с использованием имеющегося в продаже оборудования. В случае безуспешного применения стимуляции области левой ножки пучка Гиса допускается перекрестная стимуляция правого желудочка. |
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Пациенты рандомизированы для получения стандартной правожелудочковой кардиостимуляции из-за более высокой степени АВ-блокады.
|
В контрольной группе будет применяться правожелудочковая стимуляция в качестве стандартной, установленной формы стимуляции.
Перехода на интервенционную руку не ожидается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность QRS на ЭКГ в 12 отведениях, определяемая как от самого раннего Q до самого последнего S во всех отведениях
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность QRS на ЭКГ в 12 отведениях, определяемая как от самого раннего Q до самого последнего S во всех отведениях
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность комплекса QRS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Продолжительность QRS на ЭКГ в 12 отведениях, определяемая как от самого раннего Q до самого последнего S во всех отведениях
|
24 месяца
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистой причины
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистой причины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Смерть от сердечно-сосудистой причины
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение эхокардиографического конечного диастолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение эхокардиографического конечного диастолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение эхокардиографического конечного диастолического диаметра левого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Эхокардиографическая оценка степени недостаточности атриовентрикулярных клапанов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Эхокардиографическая оценка степени недостаточности атриовентрикулярных клапанов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Эхокардиографическая оценка степени недостаточности атриовентрикулярных клапанов
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Эхокардиографическая оценка фракции выброса правого желудочка
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Эхокардиографическая оценка фракции выброса правого желудочка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Эхокардиографическая оценка фракции выброса правого желудочка
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение статуса классификации сердечной недостаточности в Нью-Йорке
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение статуса классификации сердечной недостаточности в Нью-Йорке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение статуса классификации сердечной недостаточности в Нью-Йорке
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение лабораторных биомаркеров NT-proBNP
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение лабораторных биомаркеров NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение лабораторных биомаркеров NT-proBNP
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение функционального состояния через 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение функционального состояния через 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение функционального состояния через 6 минут ходьбы
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Изменение качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Возникновение аритмий
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Возникновение аритмий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Возникновение аритмий
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с кардиостимулятором
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Осложнения, связанные с кардиостимулятором
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Осложнения, связанные с кардиостимулятором
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
процедурный успех имплантации
Временное ограничение: базовая линия
|
дихотомический да / нет
|
базовая линия
|
|
Продолжительность процедуры имплантации
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Длительность рентгеноскопии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
|
|
Доза рентгеноскопии
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Главный следователь: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Болезнь аортального клапана
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Блокада сердца
- Стеноз аортального клапана
- Кардиомиопатии
- Атриовентрикулярная блокада
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .