Bal Bundle Branch Area ingerlés a betegeknél TAVR után (PLANET)
2022. április 7. frissítette: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
A bal oldali köteg ágának ingerlése SZÜKSÉGES a TAVR után
Prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálat a bal köteg ág területi ingerlésének és a jobb kamrai apikális ingerlés eredményének összehasonlítására olyan betegeknél, akiknél magasabb fokú atrio-ventricularis blokk és normális bal kamrai funkció van transzkatéteres aortabillentyű csere után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű-csere (TAVR) az aortabillentyű-szűkület jól bevált kezelése. Ennek ellenére továbbra is gyakori szövődmény, hogy az újonnan fellépő pitvari-kamrai vezetési blokk miatt állandó ingerlés szükséges. A normál jobb kamrai ingerlés (RVP) nagy ingerterhelés mellett a bal kamrai funkció romlásához vezethet. A Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) a fiziológiás kamrai stimuláció új, innovatív módszere, amely szűk, fiziológiás QRS komplexeket eredményez.
Ebbe a prospektív, randomizált, egyközpontú klinikai vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik TAVR-t kaptak, és normális bal kamrai funkcióval rendelkeznek, akiknél magasabb fokú pitvarkamrai blokád miatt ingerlésre van szükség, várhatóan nagy ingerlési terhelés mellett. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak vagy bal oldali köteg ág területének ingerlést (intervenció), vagy jobb kamrai apikális ingerlést (kontroll).
Az eredmények megerősítik az LBBP megvalósíthatóságát a TAVR-t követő betegeknél. Az eredmények tovább vizsgálják a klinikailag releváns QRS-szűkítés elsődleges kimenetelét és a feltáró másodlagos végpontok kombinációját, beleértve a klinikai eredményeket, a funkcionális állapotot, a laboratóriumi biomarkereket és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Telefonszám: 76159 +49-89-4400
- E-mail: msinner@med.lmu.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephanie Fichtner, MD
- Telefonszám: 73034 +49-89-4400
- E-mail: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Tanulmányi helyek
-
-
BY
-
Munich, BY, Németország, 81377
- Toborzás
- LMU Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeres TAVR beültetés klasszikus (nagy áramlású, nagy gradiens), tüneti aortabillentyű szűkület esetén
- LVEF ≥50%
- Irányelven alapuló ingerlés III°-os, II°-os AV-blokk vagy tüneti bradycardiás pitvarfibrilláció miatt 20% feletti kamrai ingerlési terhelés mellett
- Aláírta, hogy beleegyezik a tanulmányi részvételbe
Kizárási kritériumok:
- LVEF <50%
- Várható ingerlési terhelés <20%
- Már meglévő beültetett szívműszer
- Részvétel egyidejű intervenciós vizsgálatban
- életkor <18 év
- Jelenlegi terhesség
- várható élettartam <6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a bal oldali köteg ág ingerlését a magasabb fokú AV-blokk miatt
|
A bal oldali köteg ág területének ingerlését a szakirodalomban leírtak szerint alkalmazzák a kereskedelemben kapható berendezésekkel. A bal oldali köteg ág területi ingerlésének sikertelen alkalmazása esetén a keresztezés a jobb kamrai ingerlésre megengedett. |
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A magasabb fokú AV-blokk miatt a betegeket randomizálják, hogy standard jobb kamrai ingerlést kapjanak.
|
A jobb kamrai ingerlés, mint az ingerlés szokásos, bevált formája a kontrollcsoportban kerül alkalmazásra.
Nem várható átlépés a beavatkozási karra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QRS időtartam
Időkeret: 3 hónap
|
QRS időtartama a 12 elvezetéses EKG-n, az összes elvezetésnél a legkorábbi Q-tól a legkésőbbi S-ig definiálva
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QRS időtartam
Időkeret: 12 hónap
|
QRS időtartama a 12 elvezetéses EKG-n, az összes elvezetésnél a legkorábbi Q-tól a legkésőbbi S-ig definiálva
|
12 hónap
|
|
QRS időtartam
Időkeret: 24 hónap
|
QRS időtartama a 12 elvezetéses EKG-n, az összes elvezetésnél a legkorábbi Q-tól a legkésőbbi S-ig definiálva
|
24 hónap
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szív- és érrendszeri okok miatti halál
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Újbóli kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Újbóli kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Újbóli kórházi kezelés szívelégtelenség miatt
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Az echokardiográfiás bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Az echokardiográfiás bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az echokardiográfiás bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A pitvari-kamrai billentyű-elégtelenség mértékének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A pitvari-kamrai billentyű-elégtelenség mértékének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A pitvari-kamrai billentyű-elégtelenség mértékének echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
A jobb kamrai ejekciós frakció echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
A jobb kamrai ejekciós frakció echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A jobb kamrai ejekciós frakció echokardiográfiás értékelése
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Változás a New York-i szívelégtelenség osztályozási státuszában
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Változás a New York-i szívelégtelenség osztályozási státuszában
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a New York-i szívelégtelenség osztályozási státuszában
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Változás a laboratóriumi biomarkerekben NT-proBNP
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Változás a laboratóriumi biomarkerekben NT-proBNP
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás a laboratóriumi biomarkerekben NT-proBNP
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Funkcionális állapot változása 6 perces sétával
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Funkcionális állapot változása 6 perces sétával
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Funkcionális állapot változása 6 perces sétával
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Változás az EQ-5D életminőségében
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Változás az EQ-5D életminőségében
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Változás az EQ-5D életminőségében
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pacemakerrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Pacemakerrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Pacemakerrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
|
a műtéti beültetés sikere
Időkeret: alapvonal
|
dichotóm igen / nem
|
alapvonal
|
|
A beültetési eljárás időtartama
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
A fluoroszkópia időtartama
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
|
Fluoroszkópia adagja
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Kutatásvezető: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-0575
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .