Estimulación del área de la rama izquierda del haz en pacientes después de TAVR (PLANET)
7 de abril de 2022 actualizado por: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estimulación del área de la rama izquierda del haz necesaria después de TAVR
Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para comparar el resultado de la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His frente a la estimulación apical del ventrículo derecho en pacientes con bloqueo auriculoventricular de mayor grado y una función ventricular izquierda normal después del reemplazo de la válvula aórtica transcatéter.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) es un tratamiento bien establecido para la estenosis de la válvula aórtica. Sin embargo, la necesidad de estimulación permanente debido a un bloqueo de conducción auriculoventricular de nueva aparición sigue siendo una complicación frecuente. La estimulación del ventrículo derecho (RVP) estándar con una carga de estimulación alta puede provocar el deterioro de la función del ventrículo izquierdo. La estimulación del área del haz izquierdo (LBBP, por sus siglas en inglés) es un método nuevo e innovador de estimulación ventricular fisiológica que da como resultado complejos QRS fisiológicos estrechos.
En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro, se incluyen pacientes después de TAVR y con función ventricular izquierda normal que requieren marcapasos debido a un bloqueo aurículo-ventricular de mayor grado con una alta carga anticipada de marcapasos. Los pacientes serán aleatorizados para recibir estimulación del área de la rama izquierda (intervención) o estimulación apical del ventrículo derecho (control).
Los resultados confirmarán la viabilidad de LBBP en pacientes después de TAVR. Los resultados investigarán más a fondo el resultado primario de un estrechamiento del QRS clínicamente relevante y una combinación de criterios de valoración secundarios exploratorios, incluidos los resultados clínicos, el estado funcional, los biomarcadores de laboratorio y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Número de teléfono: 76159 +49-89-4400
- Correo electrónico: msinner@med.lmu.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie Fichtner, MD
- Número de teléfono: 73034 +49-89-4400
- Correo electrónico: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
BY
-
Munich, BY, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
Contacto:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantación exitosa de TAVR para estenosis de válvula aórtica sintomática clásica (flujo alto gradiente)
- FEVI ≥50%
- Indicación basada en guías para estimulación debido a bloqueo AV III°, bloqueo AV II° o fibrilación auricular bradicárdica sintomática con una carga de estimulación ventricular esperada >20 %
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- FEVI <50%
- Carga de estimulación esperada <20 %
- Dispositivo cardíaco implantado preexistente
- Participación en un ensayo de intervención concurrente
- edad <18 años
- Embarazo actual
- esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes son aleatorizados para recibir marcapasos en la rama izquierda del haz de His debido a un bloqueo AV de mayor grado
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La estimulación del área de la rama izquierda del haz se aplicará según lo establecido en la literatura utilizando equipos disponibles comercialmente. En caso de que no se aplique correctamente la estimulación del área de la rama izquierda, se permite la estimulación cruzada a la del ventrículo derecho. |
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes se aleatorizan para recibir estimulación ventricular derecha estándar debido al bloqueo AV de mayor grado.
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La estimulación del ventrículo derecho como la forma estándar establecida de estimulación se aplicará en el grupo de control.
No se prevé el cruce al brazo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del QRS en el ECG de 12 derivaciones, definida como la primera Q a la última S en todas las derivaciones
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duración del QRS en el ECG de 12 derivaciones, definida como la primera Q a la última S en todas las derivaciones
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12 meses
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Duración del QRS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Duración del QRS en el ECG de 12 derivaciones, definida como la primera Q a la última S en todas las derivaciones
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24 meses
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Muerte de causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Muerte de causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Muerte de causa cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación ecocardiográfica del grado de insuficiencia de la válvula auriculoventricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación ecocardiográfica del grado de insuficiencia de la válvula auriculoventricular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación ecocardiográfica del grado de insuficiencia de la válvula auriculoventricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en el estado de clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el estado de clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el estado de clasificación de insuficiencia cardíaca de Nueva York
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en biomarcadores de laboratorio NT-proBNP
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en biomarcadores de laboratorio NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en biomarcadores de laboratorio NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en el estado funcional a los 6 minutos de caminata
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el estado funcional a los 6 minutos de caminata
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en el estado funcional a los 6 minutos de caminata
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida del EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la calidad de vida del EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida del EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Aparición de arritmias
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones asociadas al marcapasos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Complicaciones asociadas al marcapasos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones asociadas al marcapasos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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éxito de la implantación del procedimiento
Periodo de tiempo: línea de base
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dicotómico si/no
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línea de base
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Duración del procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: base
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base
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Duración de la fluoroscopia
Periodo de tiempo: base
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base
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Dosis de fluoroscopia
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Investigador principal: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Bloqueo cardíaco
- Estenosis de la válvula aórtica
- Miocardiopatías
- Bloqueo auriculoventricular
Otros números de identificación del estudio
- 21-0575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .