Estimulação da área do ramo esquerdo em pacientes após TAVR (PLANET)
7 de abril de 2022 atualizado por: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Estimulação da área do ramo esquerdo necessária após TAVR
Ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único para comparar o resultado da estimulação da área do ramo esquerdo versus a estimulação apical do ventrículo direito em pacientes com bloqueio atrioventricular de grau mais elevado e função ventricular esquerda normal após substituição transcateter da válvula aórtica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) é um tratamento bem estabelecido da estenose da válvula aórtica. No entanto, a necessidade de estimulação permanente devido ao bloqueio de condução atrioventricular de início recente continua sendo uma complicação frequente. A estimulação ventricular direita (RVP) padrão com alta carga de estimulação pode levar à deterioração da função ventricular esquerda. A Estimulação da Área do Feixe Esquerdo (LBBP) é um método novo e inovador de estimulação ventricular fisiológica que resulta em complexos QRS fisiológicos estreitos.
Neste estudo clínico prospectivo, randomizado e de centro único, foram incluídos pacientes após TAVR e com função ventricular esquerda normal que requerem estimulação devido a um bloqueio atrioventricular de grau mais alto com alta carga de estimulação antecipada. Os pacientes serão randomizados para receber estimulação da área do ramo esquerdo (intervenção) ou estimulação apical do ventrículo direito (controle).
Os resultados confirmarão a viabilidade de LBBP em pacientes após TAVR. Os resultados investigarão ainda mais o desfecho primário de um estreitamento do QRS clinicamente relevante e uma combinação de desfechos secundários exploratórios, incluindo desfechos clínicos, estado funcional, biomarcadores laboratoriais e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Número de telefone: 76159 +49-89-4400
- E-mail: msinner@med.lmu.de
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Fichtner, MD
- Número de telefone: 73034 +49-89-4400
- E-mail: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Locais de estudo
-
-
BY
-
Munich, BY, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- LMU Klinikum
-
Contato:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantação bem-sucedida de TAVR para estenose valvar aórtica clássica (alto fluxo e gradiente) sintomática
- FEVE ≥50%
- Indicação baseada em diretrizes para estimulação devido a bloqueio AV III°, bloqueio AV II° ou fibrilação atrial bradicárdica sintomática com uma carga esperada de estimulação ventricular > 20%
- Consentimento informado assinado para participação no estudo
Critério de exclusão:
- FEVE <50%
- Carga de estimulação esperada <20%
- Dispositivo cardíaco implantado pré-existente
- Participação em um estudo intervencionista concorrente
- idade <18 anos
- Gravidez atual
- expectativa de vida < 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os pacientes são randomizados para receber estimulação do ramo esquerdo devido a bloqueio AV de grau mais alto
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A estimulação da área do ramo esquerdo será aplicada conforme estabelecido na literatura usando equipamentos disponíveis comercialmente. Em caso de aplicação malsucedida da estimulação da área do ramo esquerdo, é permitido o cruzamento para a estimulação ventricular direita. |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os pacientes são randomizados para receber estimulação ventricular direita padrão devido ao bloqueio AV de grau mais alto.
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A estimulação ventricular direita como forma padrão e estabelecida de estimulação será aplicada no grupo de controle.
Nenhum cruzamento para o braço de intervenção é antecipado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do QRS
Prazo: 3 meses
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Duração do QRS no ECG de 12 derivações, definida como o Q mais antigo até o S mais recente em todas as derivações
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do QRS
Prazo: 12 meses
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Duração do QRS no ECG de 12 derivações, definida como o Q mais antigo até o S mais recente em todas as derivações
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12 meses
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Duração do QRS
Prazo: 24 meses
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Duração do QRS no ECG de 12 derivações, definida como o Q mais antigo até o S mais recente em todas as derivações
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24 meses
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Morte de qualquer causa
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Morte de qualquer causa
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte de qualquer causa
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Morte de causa cardiovascular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Morte de causa cardiovascular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Morte de causa cardiovascular
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Re-hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo ecocardiográfico
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo ecocardiográfico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo ecocardiográfico
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação ecocardiográfica do grau de insuficiência valvar atrioventricular
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação ecocardiográfica do grau de insuficiência valvar atrioventricular
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação ecocardiográfica do grau de insuficiência valvar atrioventricular
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança no status de classificação de insuficiência cardíaca de Nova York
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no status de classificação de insuficiência cardíaca de Nova York
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no status de classificação de insuficiência cardíaca de Nova York
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Alteração nos biomarcadores laboratoriais NT-proBNP
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração nos biomarcadores laboratoriais NT-proBNP
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração nos biomarcadores laboratoriais NT-proBNP
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança no estado funcional por 6 minutos de caminhada
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no estado funcional por 6 minutos de caminhada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança no estado funcional por 6 minutos de caminhada
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança na qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida EQ-5D
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Ocorrência de arritmias
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Ocorrência de arritmias
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Ocorrência de arritmias
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações associadas ao marcapasso
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Complicações associadas ao marcapasso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Complicações associadas ao marcapasso
Prazo: 24 meses
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24 meses
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sucesso de implantação processual
Prazo: linha de base
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dicotômica sim/não
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linha de base
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Duração do procedimento de implantação
Prazo: linha de base
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linha de base
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Duração da fluoroscopia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Dose de fluoroscopia
Prazo: linha de base
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Investigador principal: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .