Vänster paketgrenområdesstimulering hos patienter efter TAVR (PLANET)
7 april 2022 uppdaterad av: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Pacing av det vänstra paketets grenområde NÖDVÄNDIGT efter TAVR
Prospektiv, randomiserad klinisk prövning med ett centrum för att jämföra resultatet av pacing av vänster grenområde mot höger ventrikulär apikal stimulering hos patienter med högre grad av atrioventrikulär blockering och en normal vänsterkammarfunktion efter byte av transkateter aortaklaff.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transkateteraortaklaffsersättning (TAVR) är en väletablerad behandling av aortaklaffstenos. Ändå är behovet av permanent stimulering på grund av nystartat atrioventrikulärt ledningsblock fortfarande en frekvent komplikation. Standard högerkammarstimulering (RVP) vid hög stimuleringsbelastning kan leda till försämring av vänsterkammarfunktionen. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) är en ny, innovativ metod för fysiologisk ventrikulär stimulering som resulterar i smala, fysiologiska QRS-komplex.
I denna prospektiva, randomiserade kliniska studie med ett centrum inkluderas patienter efter TAVR och med normal vänsterkammarfunktion som kräver pacing på grund av en högre grad av atriao-ventrikulär blockering med en förväntad hög pacingbörda. Patienterna kommer att randomiseras för att erhålla antingen pacing för vänster grenområde (intervention) eller höger ventrikulär apikal pacing (kontroll).
Resultaten kommer att bekräfta genomförbarheten av LBBP hos patienter som följer TAVR. Resultaten kommer att ytterligare undersöka det primära resultatet av en kliniskt relevant QRS-förträngning och en kombination av utforskande sekundära effektmått inklusive kliniska resultat, funktionell status, laboratoriebiomarkörer och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moritz F Sinner, MD, MPH
- Telefonnummer: 76159 +49-89-4400
- E-post: msinner@med.lmu.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Stephanie Fichtner, MD
- Telefonnummer: 73034 +49-89-4400
- E-post: stephanie.fichtner@med.uni-muenchen.de
Studieorter
-
-
BY
-
Munich, BY, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- LMU Klinikum
-
Kontakt:
- Moritz F Sinner, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrik TAVR-implantation för klassisk (högflödesgradient), symptomatisk aortaklafstenos
- LVEF ≥50 %
- Riktlinjebaserad indikation för stimulering på grund av AV-block III°, AV-block II° eller symptomatisk bradykardisk förmaksflimmer med en förväntad kammarstimuleringsbörda >20 %
- Undertecknat informerat samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- LVEF <50 %
- Förväntad pacingbörda <20 %
- Redan existerande implanterad hjärtapparat
- Deltagande i en samtidig interventionell prövning
- ålder <18 år
- Pågående graviditet
- förväntad livslängd <6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Patienter randomiseras till att ta emot vänstra grenen pacing på grund av högre grad av AV-block
|
Pacing för vänster grenområde kommer att tillämpas enligt vad som fastställts i litteraturen med hjälp av kommersiellt tillgänglig utrustning. I händelse av misslyckad applicering av vänstra grenområdesstimulering tillåts övergång till högerkammarstimulering. |
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Patienter randomiseras till att få standard pacing i höger kammare på grund av högre grad av AV-block.
|
Högerkammarstimulering som standard, etablerad form av stimulering kommer att tillämpas i kontrollgruppen.
Ingen övergång till interventionsarmen förväntas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QRS varaktighet
Tidsram: 3 månader
|
QRS-varaktighet på 12-avlednings-EKG, definierad som tidigaste Q till senaste S för alla avledningar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QRS varaktighet
Tidsram: 12 månader
|
QRS-varaktighet på 12-avlednings-EKG, definierad som tidigaste Q till senaste S för alla avledningar
|
12 månader
|
|
QRS varaktighet
Tidsram: 24 månader
|
QRS-varaktighet på 12-avlednings-EKG, definierad som tidigaste Q till senaste S för alla avledningar
|
24 månader
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Död av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Död av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Död av kardiovaskulär orsak
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Återinläggning på grund av hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring i ekokardiografisk vänstra kammarens enddiastoliska diameter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i ekokardiografisk vänstra kammarens enddiastoliska diameter
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i ekokardiografisk vänstra kammarens enddiastoliska diameter
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av graden av atrioventrikulär klaffinsufficiens
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av graden av atrioventrikulär klaffinsufficiens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av graden av atrioventrikulär klaffinsufficiens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ekokardiografisk bedömning av höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring i New York hjärtsviktsklassificeringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i New York hjärtsviktsklassificeringsstatus
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i New York hjärtsviktsklassificeringsstatus
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring i laboratoriebiomarkörer NT-proBNP
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i laboratoriebiomarkörer NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i laboratoriebiomarkörer NT-proBNP
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Ändring av funktionsstatus med 6 minuters promenad
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Ändring av funktionsstatus med 6 minuters promenad
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ändring av funktionsstatus med 6 minuters promenad
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förändring i EQ-5D livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i EQ-5D livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förändring i EQ-5D livskvalitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Förekomst av arytmier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pacemakerrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Pacemakerrelaterade komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Pacemakerrelaterade komplikationer
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
procedurmässig implantation framgång
Tidsram: baslinje
|
dikotomt ja/nej
|
baslinje
|
|
Implantationsprocedurens varaktighet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Fluoroskopins varaktighet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
|
Fluoroskopi dos
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
- Huvudutredare: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-0575
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .