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Stimolazione dell'area di branca sinistra nei pazienti dopo TAVR (PLANET)

7 aprile 2022 aggiornato da: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Stimolazione dell'area di branca sinistra necessaria dopo TAVR

Studio clinico prospettico, randomizzato, a centro singolo per confrontare l'esito della stimolazione dell'area del branco sinistro rispetto alla stimolazione apicale del ventricolo destro in pazienti con blocco atrioventricolare di grado più elevato e una normale funzione ventricolare sinistra dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) è un trattamento consolidato della stenosi della valvola aortica. Tuttavia, la necessità di stimolazione permanente a causa del blocco di conduzione atrio-ventricolare di nuova insorgenza rimane una complicanza frequente. La stimolazione ventricolare destra standard (RVP) ad alto carico di stimolazione può portare al deterioramento della funzione ventricolare sinistra. Il Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) è un metodo nuovo e innovativo di stimolazione ventricolare fisiologica che produce complessi QRS fisiologici stretti.

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, a centro singolo, sono inclusi i pazienti dopo TAVR e con normale funzione ventricolare sinistra che necessitano di stimolazione a causa di un blocco atrio-ventricolare di grado più elevato con un carico di stimolazione elevato previsto. I pazienti saranno randomizzati per ricevere la stimolazione dell'area del ramo del fascio sinistro (intervento) o la stimolazione apicale del ventricolo destro (controllo).

I risultati confermeranno la fattibilità del LBBP nei pazienti sottoposti a TAVR. I risultati esamineranno ulteriormente l'esito primario di un restringimento del QRS clinicamente rilevante e una combinazione di endpoint secondari esplorativi tra cui esiti clinici, stato funzionale, biomarcatori di laboratorio e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Moritz F Sinner, MD, MPH
  • Numero di telefono: 76159 +49-89-4400
  • Email: msinner@med.lmu.de

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • BY
      • Munich, BY, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum
        • Contatto:
          • Moritz F Sinner, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impianto riuscito di TAVR per stenosi valvolare aortica classica (ad alto flusso e gradiente elevato) sintomatica
  • LVEF ≥50%
  • Indicazione basata sulle linee guida per la stimolazione dovuta a blocco AV III°, blocco AV II° o fibrillazione atriale bradicardica sintomatica con carico di stimolazione ventricolare previsto >20%
  • Consenso informato firmato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • LVEF <50%
  • Carico di stimolazione previsto <20%
  • Dispositivo cardiaco impiantato preesistente
  • Partecipazione a uno studio interventistico concorrente
  • età <18 anni
  • Gravidanza in corso
  • aspettativa di vita <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti sono randomizzati per ricevere la stimolazione del ramo sinistro del fascio a causa del blocco AV di grado più elevato
Dispositivo: Pacing dell'area di branca sinistra

La stimolazione dell'area di branca sinistra verrà applicata come stabilito in letteratura utilizzando apparecchiature disponibili in commercio.

In caso di mancata applicazione della stimolazione dell'area di branca sinistra, è consentito il passaggio alla stimolazione del ventricolo destro.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti sono randomizzati per ricevere la stimolazione ventricolare destra standard a causa del blocco AV di grado più elevato.
Dispositivo: Stimolazione ventricolare destra
Nel gruppo di controllo verrà applicata la stimolazione ventricolare destra come forma di stimolazione standard stabilita. Non è previsto alcun passaggio al braccio di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata del QRS sull'ECG a 12 derivazioni, definita dalla prima Q all'ultima S su tutte le derivazioni
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del QRS
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata del QRS sull'ECG a 12 derivazioni, definita dalla prima Q all'ultima S su tutte le derivazioni
12 mesi
Durata del QRS
Lasso di tempo: 24 mesi
Durata del QRS sull'ECG a 12 derivazioni, definita dalla prima Q all'ultima S su tutte le derivazioni
24 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Morte per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Morte per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte per causa cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Ri-ospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro ecocardiografico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro ecocardiografico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro ecocardiografico
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione ecocardiografica del grado di insufficienza valvolare atrioventricolare
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione ecocardiografica del grado di insufficienza valvolare atrioventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica del grado di insufficienza valvolare atrioventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Modifica dello stato di classificazione dell'insufficienza cardiaca a New York
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica dello stato di classificazione dell'insufficienza cardiaca a New York
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Modifica dello stato di classificazione dell'insufficienza cardiaca a New York
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di laboratorio NT-proBNP
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di laboratorio NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento nei biomarcatori di laboratorio NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento dello stato funzionale di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento dello stato funzionale di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento dello stato funzionale di 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamento nella qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Cambiamento nella qualità della vita EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Presenza di aritmie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze associate al pacemaker
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Complicanze associate al pacemaker
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Complicanze associate al pacemaker
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
successo dell'impianto procedurale
Lasso di tempo: basale
dicotomico sì/no
basale
Durata della procedura di impianto
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Durata della fluoroscopia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dose di fluoroscopia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
  • Investigatore principale: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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