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Stimulation de la zone de branche gauche chez les patients après TAVR (PLANET)

7 avril 2022 mis à jour par: Moritz F. Sinner, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Stimulation de la zone de branche du faisceau gauche NÉCESSAIRE après TAVR

Essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique pour comparer les résultats de la stimulation de la zone de branche gauche par rapport à la stimulation apicale ventriculaire droite chez les patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé et une fonction ventriculaire gauche normale après remplacement de la valve aortique par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) est un traitement bien établi de la sténose valvulaire aortique. Pourtant, la nécessité d'une stimulation permanente en raison d'un nouveau bloc de conduction auriculo-ventriculaire reste une complication fréquente. La stimulation ventriculaire droite standard (RVP) à une charge de stimulation élevée peut entraîner une détérioration de la fonction ventriculaire gauche. Left-Bundle-Area Pacing (LBBP) est une nouvelle méthode innovante de stimulation ventriculaire physiologique résultant en des complexes QRS étroits et physiologiques.

Dans cet essai clinique prospectif, randomisé et monocentrique, les patients sont inclus après TAVR et avec une fonction ventriculaire gauche normale qui nécessitent une stimulation en raison d'un bloc auriculo-ventriculaire de degré plus élevé avec une charge de stimulation élevée anticipée. Les patients seront randomisés pour recevoir soit une stimulation de la zone de branche gauche (intervention) soit une stimulation apicale ventriculaire droite (contrôle).

Les résultats confirmeront la faisabilité du LBBP chez les patients après TAVR. Les résultats étudieront plus en détail le résultat principal d'un rétrécissement du QRS cliniquement pertinent et une combinaison de critères d'évaluation secondaires exploratoires, notamment les résultats cliniques, l'état fonctionnel, les biomarqueurs de laboratoire et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Moritz F Sinner, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 76159 +49-89-4400
  • E-mail: msinner@med.lmu.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • BY
      • Munich, BY, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • LMU Klinikum
        • Contact:
          • Moritz F Sinner, MD, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Implantation réussie d'un TAVR pour une sténose valvulaire aortique symptomatique classique (débit élevé et gradient élevé)
  • FEVG ≥50 %
  • Indication basée sur les recommandations pour la stimulation en raison d'un bloc AV III°, d'un bloc AV II° ou d'une fibrillation auriculaire bradycardique symptomatique avec une charge de stimulation ventriculaire attendue > 20 %
  • Consentement éclairé signé à la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • FEVG <50 %
  • Fardeau de stimulation attendu < 20 %
  • Dispositif cardiaque implanté préexistant
  • Participation à un essai interventionnel concordant
  • âge <18 ans
  • Grossesse en cours
  • espérance de vie <6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients sont randomisés pour recevoir la branche gauche du faisceau qui stimule en raison d'un bloc AV de degré plus élevé
Dispositif: Stimulation de la zone de la branche gauche

La stimulation de la zone de branche gauche sera appliquée comme établi dans la littérature en utilisant un équipement disponible dans le commerce.

En cas d'échec de l'application de la stimulation de la zone de la branche gauche, le croisement avec la stimulation ventriculaire droite est autorisé.
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients sont randomisés pour recevoir une stimulation ventriculaire droite standard en raison d'un bloc AV de degré plus élevé.
Dispositif: Stimulation ventriculaire droite
La stimulation ventriculaire droite en tant que forme de stimulation standard et établie sera appliquée dans le groupe témoin. Aucun passage au bras d'intervention n'est prévu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du QRS
Délai: 3 mois
Durée du QRS sur l'ECG à 12 dérivations, définie du premier Q au dernier S sur toutes les dérivations
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du QRS
Délai: 12 mois
Durée du QRS sur l'ECG à 12 dérivations, définie du premier Q au dernier S sur toutes les dérivations
12 mois
Durée du QRS
Délai: 24mois
Durée du QRS sur l'ECG à 12 dérivations, définie du premier Q au dernier S sur toutes les dérivations
24mois
Décès de toute cause
Délai: 3 mois
3 mois
Décès de toute cause
Délai: 12 mois
12 mois
Décès de toute cause
Délai: 24mois
24mois
Décès de cause cardio-vasculaire
Délai: 3 mois
3 mois
Décès de cause cardio-vasculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Décès de cause cardio-vasculaire
Délai: 24mois
24mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 3 mois
3 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 24mois
24mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 24mois
24mois
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche échocardiographique
Délai: 3 mois
3 mois
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche échocardiographique
Délai: 12 mois
12 mois
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche échocardiographique
Délai: 24mois
24mois
Évaluation échocardiographique du degré d'insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation échocardiographique du degré d'insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique du degré d'insuffisance valvulaire auriculo-ventriculaire
Délai: 24mois
24mois
Évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 3 mois
3 mois
Évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation échocardiographique de la fraction d'éjection ventriculaire droite
Délai: 24mois
24mois
Changement dans le statut de classification de l'insuffisance cardiaque de New York
Délai: 3 mois
3 mois
Changement dans le statut de classification de l'insuffisance cardiaque de New York
Délai: 12 mois
12 mois
Changement dans le statut de classification de l'insuffisance cardiaque de New York
Délai: 24mois
24mois
Modification des biomarqueurs de laboratoire NT-proBNP
Délai: 3 mois
3 mois
Modification des biomarqueurs de laboratoire NT-proBNP
Délai: 12 mois
12 mois
Modification des biomarqueurs de laboratoire NT-proBNP
Délai: 24mois
24mois
Modification de l'état fonctionnel après 6 minutes de marche
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de l'état fonctionnel après 6 minutes de marche
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de l'état fonctionnel après 6 minutes de marche
Délai: 24mois
24mois
Modification de la qualité de vie EQ-5D
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de la qualité de vie EQ-5D
Délai: 12 mois
12 mois
Modification de la qualité de vie EQ-5D
Délai: 24mois
24mois
Apparition d'arythmies
Délai: 3 mois
3 mois
Apparition d'arythmies
Délai: 12 mois
12 mois
Apparition d'arythmies
Délai: 24mois
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications associées au stimulateur cardiaque
Délai: 3 mois
3 mois
Complications associées au stimulateur cardiaque
Délai: 12 mois
12 mois
Complications associées au stimulateur cardiaque
Délai: 24mois
24mois
succès de l'implantation procédurale
Délai: ligne de base
dichotomique oui / non
ligne de base
Durée de la procédure d'implantation
Délai: ligne de base
ligne de base
Durée de la radioscopie
Délai: ligne de base
ligne de base
Dose de fluoroscopie
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moritz F Sinner, MD, MPH, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology
  • Chercheur principal: Stephanie Fichtner, MD, LMU Klinikum, Dept. of Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-0575

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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