血管内治療を受けた急性虚血性脳卒中の東洋研究同盟 (ORANGE)
2023年7月10日 更新者：Yueqi Zhu、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
血管内治療を受けた急性虚血性脳卒中のオリエンタルリサーチアライアンス：多施設登録研究
この観察コホート研究の目的は、血管内治療を受けた急性虚血性脳卒中患者の転帰について学ぶことです。
調査の概要
詳細な説明
前循環近位大血管閉塞（LVO）を伴う急性虚血性脳卒中（AIS）患者の場合、機械的血栓回収術（MT）は、脳卒中患者が最後に健康であることが判明した時点から 6 時間以内に実施すると、患者の障害を軽減します。脳灌流画像を使用して選択された患者では、脳卒中発症後 24 時間まで。
後方循環大血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中 (AIS) 患者の場合、発症から 24 時間以内に MT を実施すると患者に利益をもたらす可能性があります。
これは、血管内治療で治療されたAIS-LVOの多施設登録研究です。
この研究では、患者の人口統計および臨床データ、画像データ、神経介入の手順、および 3 か月後の結果を記録します。
血栓および血清のサンプルを収集し、後の分析のために保存します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yueqi Zhu, PhD
- 電話番号：+86-21-18930177565
- メール：zhuyueqi@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200233
- 募集
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- Jiangshan Deng, PhD
- 電話番号：02164369181
- メール：johnson120@126.com
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Fujian
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Zhangzhou、Fujian、中国
- 募集
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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コンタクト：
- Wenhuo Chen, MD
- 電話番号：+86-596-2082950
- メール：doctorwwenhuo@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
前循環の確認されたAIS;入院後 4.5 時間以内の患者には、禁忌を除外した後に IV tPA (0.9 mg/kg 体重、ベーリンガーインゲルハイム、ドイツ) が投与され、LVO が確認された場合は血管内治療でブリッジされました。
入院の 4.5 時間から 6 時間の間に前部 LVO を有する患者では、非造影 CT スキャンおよび CT 血管造影の後に直接 MT が実施された。
病院発症の6時間から24時間の間の前部LVOの患者については、ガイドラインに従ってマルチモデルCT評価後にMTが実施されました。
説明
包含基準:
- 18～95歳。
- 急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候。
- 脳卒中前修正ランキンスコア ≤ 2
- 最後によく知られてから 24 時間以内に同意を得た。
- 脳梗塞における血栓溶解（TICI） 中大脳動脈（MCA）のM1またはM2セグメント、前大脳動脈（ACA）のA1またはA2セグメント、またはCTまたはMR血管造影によって確認された頸動脈末端における0-1の流れ。または椎骨動脈、脳底動脈、後大脳動脈。
最後の既知の正常値から 6 ～ 16 時間以内に前部 LVO を有する患者の場合、満たすべき画像基準: 70 ml 未満の虚血性コア、1.8 以上のミスマッチ比、および 15 ml 以上の半影。 最後の既知の正常値から 6 ～ 24 時間以内に前部 LVO を有する患者の場合、以下の基準: 年齢 80 歳以上、NIHSS ≧ 10、梗塞容積 21 ml 未満；年齢 80 歳以下、NIHSS ≧ 10、梗塞容積 31 未満ml；年齢≦80歳、NIHSS≧20、梗塞体積51ml未満。
後部 LVO の患者の場合、発症から入院までの時間は 24 時間以内です。
- -被験者は、プロトコルが必要なフォローアップ訪問を喜んで実施します。
- -被験者または被験者の法的に承認された代理人が署名し、インフォームドコンセントフォームに日付を記入しました。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 放射線造影剤に対する深刻な過敏症。
- -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）による出血の証拠。
- -国際正規化比（INR）が1.7を超えるワルファリン療法。
- -低分子量ヘパリン、ヘパリン、第 Xa 因子阻害剤、または直接トロンビン阻害剤を過去 48 時間以内に全量投与した。
- ベースライン検査値: グルコース <50 mg/dL または > 400 mg/dL、血小板 < 100,000
- 90日未満の平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
再灌流が成功した後は介入は行われなかった
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急速局所虚血ポストコンディショニング (RL-IPostC) グループ
RL-IPostC は、再灌流が成功した直後に同側内頚動脈でバルーン膨張を 5 サイクル行います。各循環には 15 秒間続く膨張とその後の 15 秒間の収縮が含まれます。
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同側内頚動脈でのバルーン膨張を 5 サイクル行い、各循環には 15 秒間の膨張とそれに続く 15 秒間の収縮が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立
時間枠：3ヶ月
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mRS0-2
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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優れた機能的独立性
時間枠：3ヶ月
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mRS0-1
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3ヶ月
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早期の治療反応
時間枠：入院5日目、6日目、または7日目、または5日目より前に発生した場合は退院時
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NIHSS スコアがベースラインから 10 以上低下、または NIHSS スコアが 0 または 1 であると定義されます。
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入院5日目、6日目、または7日目、または5日目より前に発生した場合は退院時
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死亡
時間枠：3ヶ月
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脳卒中発症後3か月以内の死亡率
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3ヶ月
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出血性変化
時間枠：治療から24時間後
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欧州共同急性脳卒中研究 II 基準に基づく
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治療から24時間後
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症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：治療から24時間後
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ハイデルベルク出血分類による国立衛生研究所の脳卒中スケール（NIHSS）で4ポイント以上の増加
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治療から24時間後
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悪性梗塞
時間枠：治療から24時間後
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1/2を超える影響を受けた中大脳動脈領域に重大な空間占有質量効果を伴う梗塞病変として定義され、ヘルニアの画像徴候および/またはヘルニアの臨床徴候があり、減圧片側頭蓋切除術を必要とする、および/または脳卒中の直接の影響により死に至る。
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治療から24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yueqi Zhu, PhD、Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月10日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。