Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Given Endovaskulaarisessa hoidossa (ORANGE)
maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen itämainen tutkimusliitto endovaskulaarisella hoidolla: Monikeskusrekisteritutkimus
Tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen tavoitteena on saada tietoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilaiden tuloksista, joille on annettu endovaskulaarinen hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jolla on etuverenkierron proksimaalinen suuren verisuonen tukos (LVO), mekaaninen trombektomia (MT) vähentää potilaiden toimintakyvyttömyyttä, kun se suoritetaan 6 tunnin sisällä siitä ajankohdasta, jolloin aivohalvauksen saaneiden potilaiden tiedettiin viimeksi olevan terveitä. ja jopa 24 tuntia aivohalvauksen alkamisen jälkeen potilailla, jotka on valittu käyttämällä aivojen perfuusiokuvausta.
Potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), jolla on posteriorinen verenkiertoon suuri suonen tukos, MT voi olla hyödyllinen potilaille, jos se suoritetaan 24 tunnin sisällä taudin alkamisesta.
Tämä on endovaskulaarisella hoidolla hoidetun AIS-LVO:n monikeskusrekisteröintitutkimus.
Tämä tutkimus tallentaa potilaiden demografiset ja kliiniset tiedot, kuvatiedot, neurointerventiomenettelyn ja tulokset 3 kuukauden kuluttua.
Trombi- ja seeruminäytteet kerätään ja säilytetään myöhempää analyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yueqi Zhu, PhD
- Puhelinnumero: +86-21-18930177565
- Sähköposti: zhuyueqi@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200233
- Rekrytointi
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangshan Deng, PhD
- Puhelinnumero: 02164369181
- Sähköposti: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhuo Chen, MD
- Puhelinnumero: +86-596-2082950
- Sähköposti: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vahvistettu anteriorisen verenkierron AIS; potilaille 4,5 tunnin sisällä sairaalan alkamisesta IV tPA:ta (0,9 mg/kg, Boehringer Ingelheim, Saksa) annettiin vasta-aiheiden poissulkemisen jälkeen, mikä silloitettiin endovaskulaarisella hoidolla, jos LVO vahvistettiin.
Potilaille, joilla oli anterior LVO 4,5 tunnin ja 6 tunnin välillä sairaalahoidosta, suoritettiin suora MT ei-kontrastisen tietokonetomografian (CT) ja CT-angiografian jälkeen.
Potilaille, joilla oli anterior LVO 6 tunnin ja 24 tunnin välillä sairaalan alkamisesta, MT suoritettiin monimalli-TT-arvioinnin jälkeen ohjeen mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-95.
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen kliiniset oireet.
- Prestroke Modified Rankin Score ≤ 2
- Suostumus saatu 24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta lähteestä.
- Trombolyysi aivoinfarktissa (TICI) 0-1 virtaus Keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmentissä (MCA), etuaivovaltimon A1- tai A2-segmentissä (ACA) tai kaulavaltimon päätteessä, joka on vahvistettu CT- tai MR-angiografialla; tai nikamavaltimo, tyvivaltimo, posteriorinen aivovaltimo.
Potilaille, joilla on anterior LVO 6–16 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista, kuvantamiskriteerit, jotka on täytettävä: iskeeminen ydin alle 70 ml, yhteensopimattomuussuhde 1,8 tai enemmän ja penumbra 15 ml tai enemmän. Potilaille, joilla on anterior LVO 6–24 tunnin sisällä viimeisestä tunnetusta normaalista, seuraavat kriteerit: ikä ≥80 vuotta, NIHSS≥10, infarktin tilavuus alle 21 ml, ikä ≤80 vuotta, NIHSS≥10, infarktin tilavuus alle 31 ml；ikä ≤80 vuotta，NIHSS≥20，infarktitilavuus alle 51 ml.
Potilaiden, joilla on posteriorinen LVO, hoitoon pääsy on 24 tunnin sisällä.
- Tutkittava on valmis tekemään protokollan edellyttämiä seurantakäyntejä.
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana.
- Vakava herkkyys röntgenvarjoaineille.
- Tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) osoittaa verenvuodon esityksen yhteydessä.
- Varfariinihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi kuin 1,7.
- Pienimolekyyliset hepariinit, hepariini, tekijä Xa:n estäjät tai suorat trombiinin estäjät täysimääräisenä annoksena viimeisen 48 tunnin aikana.
- Laboratorioarvot: glukoosi <50 mg/dl tai > 400 mg/dl, verihiutaleet < 100 000
- Elinajanodote alle 90 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kontrolliryhmä
mitään interventiota ei suoritettu onnistuneen reperfuusion jälkeen
|
|
|
nopea paikallinen iskeeminen jälkihoito (RL-IPostC) -ryhmä
RL-IPostC suoritetaan välittömästi onnistuneen reperfuusion jälkeen 5 pallotäyttökierrolla ipsilateraalisessa sisäisessä kaulavaltimossa. Jokainen verenkierto sisältää 15 sekuntia kestävän täytön, jota seuraa 15 sekunnin tyhjennys.
|
5 kierrosta ilmapallon täyttöä ipsilateraalisessa sisäisessä kaulavaltimossa, jokaiseen kiertoon sisältyy 15 sekuntia kestävä täyttö, jota seuraa 15 sekuntia tyhjennys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mRS 0-2
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erinomainen toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mRS 0-1
|
3 kuukautta
|
|
varhainen terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: sairaalahoitopäivänä 5, 6 tai 7 tai kotiutuksen yhteydessä, jos se tapahtui ennen päivää 5
|
määritellään NIHSS-pisteiden laskuna ≥10 lähtötasosta tai NIHSS-pistemääräksi 0 tai 1
|
sairaalahoitopäivänä 5, 6 tai 7 tai kotiutuksen yhteydessä, jos se tapahtui ennen päivää 5
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kuolleisuus 3 kuukautta taudin alkamisen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
European Cooperative Acute Stroke Study II -kriteerien mukaan
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
≥4 pisteen lisäys National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) Heidelbergin verenvuotoluokituksen mukaan
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
|
pahanlaatuinen infarkti
Aikaikkuna: 24 tuntia hoidon jälkeen
|
määritellään infarktivaurioiksi, joilla on merkittävä tilaa vievä massavaikutus ja yli 1/2 sairastuneen keskimmäisen aivovaltimoalueen, joissa on kuvantamismerkkejä herniaatiosta ja/tai tyrän kliinisistä oireista, jotka vaativat dekompressiivisen hemikraniektomian ja/tai johtavat kuolemaan aivohalvauksen suorista vaikutuksista johtuen
|
24 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021MT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .