Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Given Endovascular Treatment (ORANGE)
10 juli 2023 uppdaterad av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Given Endovascular Treatment: En multicenter Registry Study
Målet med denna observationskohortstudie är att lära sig om resultatet av patienter med akut ischemisk stroke som utsätts för endovaskulär behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med proximal storkärlsocklusion i främre cirkulationen (LVO) minskar mekanisk trombektomi (MT) funktionshinder hos patienter när den utförs inom 6 timmar från den tidpunkt då patienterna med en stroke senast var kända för att vara friska och upp till 24 timmar efter strokedebut hos patienter som valts ut med hjälp av hjärnperfusionsavbildning.
För patienter med akut ischemisk stroke (AIS) med ocklusion av stora kärl i bakre cirkulation, kan MT vara till nytta för patienterna när det utförs inom 24 timmar sedan debuten.
Detta är en multicenterregistreringsstudie av AIS-LVO som behandlats med endovaskulär behandling.
Denna studie kommer att registrera patienternas demografiska och kliniska data, bilddata, procedur för neurointervention och resultat inom 3 månader.
Prover av tromb och serum kommer att samlas in och lagras för senare analys.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yueqi Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86-21-18930177565
- E-post: zhuyueqi@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Rekrytering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangshan Deng, PhD
- Telefonnummer: 02164369181
- E-post: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +86-596-2082950
- E-post: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Bekräftad AIS av den främre cirkulationen; patienter inom 4,5 timmar efter sjukhusstart, administrerades IV tPA (0,9 mg/kg vikt, Boehringer Ingelheim, Tyskland) efter att kontraindikationerna uteslutits, vilket överbryggades med endovaskulär terapi om LVO bekräftades.
För patienter med främre LVO mellan 4,5 timmar och 6 timmar efter sjukhusinläggning utfördes direkt MT efter icke-kontrast datortomografi (CT) scan och CT angiografi.
För patienter med främre LVO mellan 6 timmar och 24 timmar efter sjukhusstart utfördes MT efter multi-modell CT-utvärdering enligt riktlinjen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 95.
- Kliniska tecken som överensstämmer med akut ischemisk stroke.
- Förtakts modifierad rankingpoäng ≤ 2
- Samtycke erhålls inom 24 timmar från senaste kända väl.
- Trombolys vid hjärninfarkt (TICI) 0-1 flöde i M1- eller M2-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA), A1- eller A2-segmentet av den främre cerebrala artären (ACA), eller carotisterminalen bekräftad med CT- eller MR-angiografi; eller den vertebrala artären, basilarisartären, den bakre cerebrala artären.
För patienter med främre LVO inom 6 till 16 timmar efter senast kända normala, ska avbildningskriterierna uppfylla: ischemisk kärna mindre än 70 ml, mismatch ratio på 1,8 eller mer och en penumbra på 15 ml eller mer. För patienter med främre LVO inom 6 till 24 timmar efter senast kända normala, följande kriterier: ålder ≥80 år，NIHSS≥10，infarktvolym mindre än 21 ml；ålder ≤80 år，NIHSS≥10，infarktvolym mindre än 31 ml；ålder ≤80 år，NIHSS≥20，infarktvolym på mindre än 51 ml.
För patienter med bakre LVO är tidpunkten för debut till inläggning inom 24 timmar.
- Försökspersonen är villig att genomföra protokollkrävda uppföljningsbesök.
- Ämnets eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant har undertecknat och daterat ett formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid.
- Allvarlig känslighet för radiografiska kontrastmedel.
- Datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på blödning vid presentation.
- Warfarinbehandling med internationell normaliserad ratio (INR) större än 1,7.
- Lågmolekylära hepariner, heparin, faktor Xa-hämmare eller direkta trombinhämmare som full dos inom de senaste 48 timmarna.
- Baslinjelabbvärden: glukos <50 mg/dL eller > 400 mg/dL, blodplättar < 100 000
- Förväntad livslängd på mindre än 90 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrollgrupp
ingen intervention tillhandahölls efter framgångsrik reperfusion
|
|
|
snabb lokal ischemisk postkonditioneringsgrupp (RL-IPostC).
RL-IPostC utförs omedelbart efter framgångsrik reperfusion med 5 cirkulationer av ballonguppblåsningar i den ipsilaterala inre halsartären, varje cirkulation inkluderar uppblåsning som varar 15 sekunder följt av 15 sekunders tömning.
|
med 5 cirkulationer av ballonguppblåsningar i den ipsilaterala inre halspulsådern, inkluderar varje cirkulation uppblåsning som varar 15 sekunder följt av 15 sekunders tömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionellt oberoende
Tidsram: 3 månader
|
mRS 0-2
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utmärkt funktionellt oberoende
Tidsram: 3 månader
|
mRS 0-1
|
3 månader
|
|
tidigt terapeutiskt svar
Tidsram: på dag 5, 6 eller 7 av sjukhusvistelsen eller vid utskrivning om det inträffade före dag 5
|
definieras som en minskning av NIHSS-poängen på ≥10 från baslinjen eller en NIHSS-poäng på 0 eller 1
|
på dag 5, 6 eller 7 av sjukhusvistelsen eller vid utskrivning om det inträffade före dag 5
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet på 3 månader efter start
|
3 månader
|
|
hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
enligt European Cooperative Acute Stroke Study II kriterier
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
en ökning med ≥4 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) enligt Heidelbergs blödningsklassificering
|
24 timmar efter behandlingen
|
|
malign infarkt
Tidsram: 24 timmar efter behandlingen
|
definieras som infarktlesioner med betydande utrymmesupptagande massaeffekt med över 1/2 påverkad mellersta cerebral artärterritorium med avbildningstecken på bråck och/eller och kliniska tecken på bråck som kräver dekompressiv hemikraniektomi och/eller leder till döden på grund av direkta implikationer av stroke
|
24 timmar efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021MT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .