Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orientalsk forskningsallianse for akutt iskemisk slag gitt endovaskulær behandling (ORANGE)

10. juli 2023 oppdatert av: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Gitt Endovascular Treatment: En multisenter-registerstudie

Målet med denne observasjonskohortstudien er å lære om utfallet av akutte iskemiske slagpasienter som er utsatt for endovaskulær behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) med fremre sirkulasjonsproksimal storkarokkklusjon (LVO), reduserer mekanisk trombektomi (MT) funksjonshemming hos pasienter når den utføres innen 6 timer etter det tidspunktet pasientene med hjerneslag sist var kjent for å være friske og opptil 24 timer etter slagdebut hos pasienter valgt ved hjelp av hjerneperfusjonsavbildning. For pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) med okklusjon av store kar i bakre sirkulasjon, kan MT være til nytte for pasientene når det utføres innen 24 timer etter oppstart. Dette er en multisenter registreringsstudie av AIS-LVO behandlet med endovaskulær behandling. Denne studien vil registrere pasientenes demografiske og kliniske data, bildedata, prosedyre for nevrointervensjon og utfall i løpet av 3 måneder. Prøver av trombe og serum vil bli samlet inn og lagret for senere analyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekreftet AIS av fremre sirkulasjon; pasienter innen 4,5 timer etter sykehusstart, ble IV tPA (0,9 mg/kg vekt, Boehringer Ingelheim, Tyskland) administrert etter ekskludering av kontraindikasjonene, som ble koblet med endovaskulær terapi hvis LVO ble bekreftet. For pasienter med fremre LVO mellom 4,5 timer og 6 timer etter sykehusinnleggelse, ble direkte MT utført etter ikke-kontrast computertomografi (CT) skanning og CT angiografi. For pasienter med fremre LVO mellom 6 timer og 24 timer etter sykehusstart ble MT utført etter multi-modell CT-evaluering i henhold til retningslinjen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 95.
  2. Kliniske tegn forenlig med akutt iskemisk hjerneslag.
  3. Forslag modifisert rangeringsscore ≤ 2
  4. Samtykke innhentet innen 24 timer fra siste kjente brønn.
  5. Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0-1 strømning i M1- eller M2-segmentet av den midtre hjernearterien (MCA), A1- eller A2-segmentet av den fremre hjernearterien (ACA), eller carotisterminalen bekreftet ved CT- eller MR-angiografi; eller vertebral arterie, basilar arterie, posterior cerebral arterie.

  6. For pasienter med fremre LVO innen 6 til 16 timer etter sist kjente normal, skal bildediagnostikkkriteriene oppfylles: iskemisk kjerne mindre enn 70 ml, mismatch ratio på 1,8 eller mer, og en penumbra på 15 ml eller mer. For pasienter med fremre LVO innen 6 til 24 timer etter siste kjente normal, følgende kriterier: alder ≥80 år，NIHSS≥10，infarktvolum på mindre enn 21 ml；alder ≤80 år，NIHSS≥10，infarktvolum på mindre enn 31 ml；alder ≤80 år，NIHSS≥20，infarktvolum på mindre enn 51 ml.

    For pasienter med bakre LVO er debut til innleggelse innen 24 timer.

  7. Forsøkspersonen er villig til å gjennomføre protokollpåkrevde oppfølgingsbesøk.
  8. Emnets eller emnets juridisk autoriserte representant har signert og datert et skjema for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinne som er gravid.
  2. Alvorlig følsomhet for radiografiske kontrastmidler.
  3. Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved presentasjon.
  4. Warfarinbehandling med internasjonal normalisert ratio (INR) større enn 1,7.
  5. Hepariner med lav molekylvekt, heparin, faktor Xa-hemmere eller direkte trombinhemmere som full dose innen de siste 48 timene.
  6. Baseline laboratorieverdier: glukose <50 mg/dL eller > 400 mg/dL, blodplater < 100 000
  7. Forventet levealder på mindre enn 90 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
ingen intervensjon ble gitt etter vellykket reperfusjon
rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC) gruppe
RL-IPostC utføres umiddelbart etter vellykket reperfusjon med 5 sirkuler med ballongoppblåsninger i den ipsilaterale indre halspulsåren, hver sirkulasjon inkluderer oppblåsing som varer i 15 sekunder etterfulgt av 15 sekunders deflasjon.
Fremgangsmåte: rask lokal iskemisk postkondisjonering (RL-IPostC)
med 5 sirkuler med ballongoppblåsninger i den ipsilaterale indre halspulsåren, inkluderer hver sirkulasjon oppblåsing som varer i 15 sekunder etterfulgt av 15 sekunders deflasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
mRS 0-2
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utmerket funksjonell uavhengighet
Tidsramme: 3 måneder
mRS 0-1
3 måneder
tidlig terapeutisk respons
Tidsramme: på dag 5, 6 eller 7 av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning hvis det skjedde før dag 5
definert som en reduksjon i NIHSS-skåren på ≥10 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 eller 1
på dag 5, 6 eller 7 av sykehusinnleggelsen eller ved utskrivning hvis det skjedde før dag 5
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighet på 3 måneder etter oppstart
3 måneder
hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer etter behandling
i henhold til European Cooperative Acute Stroke Study II kriterier
24 timer etter behandling
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer etter behandling
en økning på ≥4 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) i henhold til Heidelberg Bleeding Classification
24 timer etter behandling
ondartet infarkt
Tidsramme: 24 timer etter behandling
definert som infarktlesjoner med betydelig plassopptakende masseeffekt med over 1/2 berørt midtre hjernearterieterritorium med avbildningstegn på herniering og/eller og kliniske tegn på herniering som krever dekompressiv hemikraniektomi og/eller fører til død på grunn av direkte implikasjoner av hjerneslag
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Samarbeidspartnere

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Etterforskere

  • Studiestol: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021MT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere