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Alleanza di ricerca orientale dell'ictus ischemico acuto sottoposto a trattamento endovascolare (ORANGE)

10 luglio 2023 aggiornato da: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Alleanza di ricerca orientale sull'ictus ischemico acuto sottoposto a trattamento endovascolare: uno studio di registro multicentrico

L'obiettivo di questo studio di coorte osservazionale è conoscere l'esito dei pazienti con ictus ischemico acuto sottoposti a trattamento endovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione del grosso vaso prossimale della circolazione anteriore (LVO), la trombectomia meccanica (MT) riduce la disabilità nei pazienti quando viene eseguita entro 6 ore dall'ultima volta che i pazienti con un ictus erano sani e fino a 24 ore dopo l'insorgenza dell'ictus in pazienti selezionati mediante imaging della perfusione cerebrale. Per i pazienti con ictus ischemico acuto (AIS) con occlusione del grosso vaso della circolazione posteriore, la MT potrebbe essere di beneficio per i pazienti se eseguita entro 24 ore dall'esordio. Questo è uno studio di registrazione multicentrico dell'AIS-LVO trattato con trattamento endovascolare. Questo studio registrerà i dati demografici e clinici dei pazienti, i dati delle immagini, la procedura di neurointervento e gli esiti in 3 mesi. Campioni di trombo e siero saranno raccolti e conservati per successive analisi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

AIS confermato della circolazione anteriore; pazienti entro 4,5 ore dall'esordio in ospedale, tPA IV (0,9 mg/kg di peso, Boehringer Ingelheim, Germania) è stato somministrato dopo aver escluso le controindicazioni, che è stato colmato con la terapia endovascolare se LVO è stato confermato. Per i pazienti con LVO anteriore tra 4,5 ore e 6 ore dal ricovero ospedaliero, è stata eseguita la MT diretta dopo la tomografia computerizzata (TC) senza mezzo di contrasto e l'angiografia TC. Per i pazienti con LVO anteriore tra 6 ore e 24 ore dall'esordio in ospedale, la MT è stata eseguita dopo la valutazione TC multi-modello secondo le linee guida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 95.
  2. Segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto.
  3. Punteggio Rankin modificato prima dell'ictus ≤ 2
  4. Consenso ottenuto entro 24 ore dall'ultimo dato noto.
  5. Trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI) Flusso 0-1 nel segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media (MCA), nel segmento A1 o A2 dell'arteria cerebrale anteriore (ACA) o nel capolinea carotideo confermato da angiografia TC o RM; o l'arteria vertebrale, l'arteria basilare, l'arteria cerebrale posteriore.

  6. Per i pazienti con LVO anteriore entro 6-16 ore dall'ultimo normale noto, i criteri di imaging da soddisfare: nucleo ischemico inferiore a 70 ml, rapporto di mismatch di 1,8 o superiore e una penombra di 15 ml o superiore. Per i pazienti con LVO anteriore entro 6-24 ore dall'ultimo normale noto, i seguenti criteri: età ≥80 anni，NIHSS≥10，volume dell'infarto inferiore a 21 ml；età ≤80 anni，NIHSS≥10，volume dell'infarto inferiore a 31 ml；età ≤80 anni，NIHSS≥20，volume dell'infarto inferiore a 51 ml.

    Per i pazienti con LVO posteriore, il tempo di insorgenza al ricovero è entro 24 ore.

  7. Il soggetto è disposto a condurre visite di follow-up richieste dal protocollo.
  8. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha firmato e datato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina che è incinta.
  2. Grave sensibilità ai mezzi di contrasto radiografici.
  3. La tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (MRI) evidenziano emorragia alla presentazione.
  4. Terapia con warfarin con rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore di 1,7.
  5. Eparine a basso peso molecolare, eparina, inibitori del fattore Xa o inibitori diretti della trombina a dose piena nelle ultime 48 ore.
  6. Valori basali di laboratorio: glucosio <50 mg/dL o > 400 mg/dL, piastrine < 100.000
  7. Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
nessun intervento è stato fornito dopo il successo della riperfusione
gruppo di postcondizionamento ischemico locale rapido (RL-IPostC).
RL-IPostC viene eseguito immediatamente dopo la riperfusione riuscita con 5 cicli di gonfiaggio del palloncino nell'arteria carotide interna ipsilaterale, ogni circolazione include un gonfiaggio della durata di 15 secondi seguito da 15 secondi di sgonfiaggio.
Procedura: postcondizionamento ischemico locale rapido (RL-IPostC)
con 5 giri di gonfiaggio del palloncino nell'arteria carotide interna omolaterale, ogni giro prevede un gonfiaggio della durata di 15 secondi seguito da 15 secondi di sgonfiaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autonomia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS 0-2
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ottima autonomia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS 0-1
3 mesi
risposta terapeutica precoce
Lasso di tempo: il giorno 5, 6 o 7 del ricovero o alla dimissione se avvenuta prima del giorno 5
definito come una diminuzione del punteggio NIHSS di ≥10 rispetto al basale o un punteggio NIHSS di 0 o 1
il giorno 5, 6 o 7 del ricovero o alla dimissione se avvenuta prima del giorno 5
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità di 3 mesi dopo l'insorgenza di ictus
3 mesi
trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
secondo i criteri dello European Cooperative Acute Stroke Study II
24 ore dopo il trattamento
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
un aumento di ≥4 punti sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) secondo la classificazione del sanguinamento di Heidelberg
24 ore dopo il trattamento
infarto maligno
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
definite come lesioni infartuali con significativo effetto massa occupante spazio con oltre 1/2 del territorio dell'arteria cerebrale media interessato con segni di imaging di ernia e/o segni clinici di ernia che richiedono emicraniectomia decompressiva e/o che portano alla morte a causa di implicazioni dirette dell'ictus
24 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Collaboratori

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021MT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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