此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性缺血性中风血管内治疗东方研究联盟 (ORANGE)

急性缺血性卒中血管内治疗东方研究联盟:一项多中心登记研究

这项观察性队列研究的目的是了解接受血管内治疗的急性缺血性中风患者的结果。

研究概览

详细说明

对于伴有前循环近端大血管闭塞 (LVO) 的急性缺血性卒中 (AIS) 患者,机械血栓切除术 (MT) 在卒中患者最后一次已知健康的时间后 6 小时内进行可减少患者的残疾在使用脑灌注成像选择的患者中风发作后长达 24 小时。 对于后循环大血管闭塞的急性缺血性卒中 (AIS) 患者,在发病后 24 小时内进行 MT 可能对患者有益。 这是一项针对接受血管内治疗的 AIS-LVO 的多中心注册研究。 本研究将记录患者的人口统计学和临床​​数据、影像数据、神经介入手术过程和 3 个月内的结果。 将收集并储存血栓和血清样本以供日后分析。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Shanghai、中国、200233
        • 招聘中
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:
    • Fujian
      • Zhangzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

确认前循环 AIS;对于入院后 4.5 小时内的患者,在排除禁忌症后给予静脉 tPA(0.9 mg/kg 体重,德国勃林格殷格翰),如果确诊 LVO,则桥接血管内治疗。 对于入院后 4.5 小时至 6 小时的前 LVO 患者,在非对比计算机断层扫描 (CT) 扫描和 CT 血管造影后进行直接 MT。 对于入院 6 h 至 24 h 的前 LVO 患者,根据指南在多模型 CT 评估后进行 MT。

描述

纳入标准:

  1. 18 - 95 岁。
  2. 与急性缺血性中风一致的临床体征。
  3. 卒中前改良 Rankin 评分 ≤ 2
  4. 在最后一个已知井的 24 小时内获得同意。
  5. 脑梗死溶栓(TICI)0-1血流在大脑中动脉(MCA)的M1或M2段、大脑前动脉(ACA)的A1或A2段、或经CT或MR血管造影证实的颈动脉末端;或椎动脉、基底动脉、大脑后动脉。
  6. 对于在已知最后一次正常后 6 至 16 小时内发生前 LVO 的患者,影像学标准应满足:缺血核心小于 70 毫升,错配比为 1.8 或更高,半暗带为 15 毫升或更高。 最后已知正常6-24小时内出现前壁LVO的患者,符合以下标准:年龄≥80岁,NIHSS≥10,梗死体积小于21ml;年龄≤80岁,NIHSS≥10,梗死体积小于31 ml;年龄≤80岁,NIHSS≥20,梗死体积小于51 ml。

    对于后路 LVO 患者,发病至入院时间为 24 小时以内。

  7. 受试者愿意进行协议要求的后续访问。
  8. 受试者或受试者的合法授权代表已签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  1. 怀孕的女性。
  2. 对放射造影剂严重敏感。
  3. 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 出血证据。
  4. 国际标准化比值 (INR) 大于 1.7 的华法林治疗。
  5. 低分子量肝素、肝素、因子 Xa 抑制剂或直接凝血酶抑制剂在过去 48 小时内作为全剂量。
  6. 基线实验室值:葡萄糖 <50 mg/dL 或 > 400 mg/dL,血小板 < 100,000
  7. 预期寿命不到90天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
控制组
成功再灌注后未进行干预
快速局部缺血后处理(RL-IPostC)组
RL-IPostC 在成功再灌注后立即进行,在同侧颈内动脉中进行 5 轮球囊充气,每次循环包括持续 15 秒的充气,然后是 15 秒的放气。
在同侧颈内动脉进行 5 圈球囊充气,每次循环包括持续 15 秒的充气,然后是 15 秒的放气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立
大体时间:3个月
平均RS 0-2
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出色的功能独立性
大体时间:3个月
平均RS 0-1
3个月
早期治疗反应
大体时间:住院第 5、6 或 7 天或出院时(如果发生在第 5 天之前)
定义为 NIHSS 评分较基线下降 ≥10 或 NIHSS 评分为 0 或 1
住院第 5、6 或 7 天或出院时(如果发生在第 5 天之前)
死亡
大体时间:3个月
中风发病后3个月死亡率
3个月
出血性转化
大体时间:治疗后24小时
根据欧洲急性中风合作研究 II 标准
治疗后24小时
症状性脑出血(sICH)
大体时间:治疗后24小时
根据海德堡出血分类,美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 增加 ≥4 分
治疗后24小时
恶性梗塞
大体时间:治疗后24小时
定义为具有显着占位占位效应的梗塞病变,超过 1/2 受影响的大脑中动脉区域,具有脑疝的影像学迹象和/或脑疝的临床症状,需要去骨瓣减压术和/或因中风的直接影响而导致死亡
治疗后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Yueqi Zhu, PhD、Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月22日

首次发布 (实际的)

2021年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅