Oriental Research Alliance of Akutní ischemická CMP při endovaskulární léčbě (ORANGE)
10. července 2023 aktualizováno: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Orientální výzkumná aliance akutních ischemických cévních mozkových příhod po endovaskulární léčbě: multicentrická registrační studie
Cílem této observační kohortové studie je získat informace o výsledcích pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří byli podrobeni endovaskulární léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s přední oběhovou proximální okluzí velké cévy (LVO) snižuje mechanická trombektomie (MT) invaliditu u pacientů, je-li provedena do 6 hodin od doby, kdy bylo naposledy známo, že jsou pacienti s cévní mozkovou příhodou zdraví. a až 24 hodin po začátku mrtvice u pacientů vybraných pomocí zobrazování perfuze mozku.
U pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AIS) s okluzí velkých cév zadního oběhu by MT mohla být pro pacienty přínosná, pokud by byla provedena do 24 hodin od začátku.
Jedná se o multicentrickou registrační studii AIS-LVO léčeného endovaskulární léčbou.
Tato studie zaznamená demografická a klinická data pacientů, obrazová data, postup neurointervence a výsledky za 3 měsíce.
Vzorky trombu a séra budou odebrány a uloženy pro pozdější analýzu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yueqi Zhu, PhD
- Telefonní číslo: +86-21-18930177565
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200233
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangshan Deng, PhD
- Telefonní číslo: 02164369181
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Čína
- Nábor
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen, MD
- Telefonní číslo: +86-596-2082950
- E-mail: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Potvrzený AIS předního oběhu; pacientům do 4,5 h od nástupu v nemocnici byl po vyloučení kontraindikací podán IV tPA (0,9 mg/kg hmotnosti, Boehringer Ingelheim, Německo), což bylo v případě potvrzení LVO přemostěno endovaskulární terapií.
U pacientů s přední LVO mezi 4,5 h a 6 h po přijetí do nemocnice byla provedena přímá MT po nekontrastní počítačové tomografii (CT) a CT angiografii.
U pacientů s předním LVO mezi 6. a 24. hodinou od začátku hospitalizace byla MT provedena po multimodelovém CT vyhodnocení podle guidelines.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 95 let.
- Klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
- Rankinovo skóre upravené před úhozem ≤ 2
- Souhlas získaný do 24 hodin od poslední známé dobře.
- Trombolýza u mozkového infarktu (TICI) 0-1 průtok v segmentu M1 nebo M2 střední mozkové tepny (MCA), segmentu A1 nebo A2 přední mozkové arterie (ACA) nebo karotického konce potvrzeného CT nebo MR angiografií; nebo vertebrální tepna, bazilární tepna, zadní mozková tepna.
U pacientů s přední LVO během 6 až 16 hodin od poslední známé normální hodnoty musí splňovat zobrazovací kritéria: ischemické jádro menší než 70 ml, poměr nesouladu 1,8 nebo více a polostín 15 ml nebo více. Pro pacienty s předním LVO během 6 až 24 hodin od poslední známé normy následující kritéria: věk ≥80 let, NIHSS ≥10, objem infarktu menší než 21 ml, věk ≤ 80 let, NIHSS ≥10, objem infarktu menší než 31 ml；věk ≤80 let，NIHSS≥20，infarktový objem menší než 51 ml.
U pacientů se zadním LVO je čas nástupu do příjmu do 24 hodin.
- Subjekt je ochoten provádět následné návštěvy vyžadované protokolem.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Žena, která je těhotná.
- Vážná citlivost na rentgenové kontrastní látky.
- Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz krvácení při prezentaci.
- Léčba warfarinem s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 1,7.
- Nízkomolekulární hepariny, heparin, inhibitory faktoru Xa nebo přímé inhibitory trombinu v plné dávce během posledních 48 hodin.
- Výchozí laboratorní hodnoty: glukóza <50 mg/dl nebo > 400 mg/dl, krevní destičky < 100 000
- Předpokládaná délka života méně než 90 dní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kontrolní skupina
po úspěšné reperfuzi nebyla poskytnuta žádná intervence
|
|
|
skupina rychlého lokálního ischemického postconditioningu (RL-IPostC).
RL-IPostC se provádí okamžitě po úspěšné reperfuzi s 5 kruhy nafouknutí balónku v ipsilaterální vnitřní krční tepně, každá cirkulace zahrnuje nafouknutí trvající 15 sekund, po kterém následuje 15 sekund vypuštění.
|
s 5 kruhy nafouknutí balónku v ipsilaterální vnitřní krční tepně, každý oběh zahrnuje nafouknutí trvající 15 sekund, po kterém následuje 15 sekund vypuštění
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
|
mRS 0-2
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vynikající funkční nezávislost
Časové okno: 3 měsíce
|
mRS 0-1
|
3 měsíce
|
|
časná terapeutická odpověď
Časové okno: 5., 6. nebo 7. den hospitalizace nebo při propuštění, pokud k němu došlo před 5. dnem
|
definováno jako snížení skóre NIHSS o ≥10 oproti výchozí hodnotě nebo skóre NIHSS 0 nebo 1
|
5., 6. nebo 7. den hospitalizace nebo při propuštění, pokud k němu došlo před 5. dnem
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Mortalita 3 měsíce po nástupu toku
|
3 měsíce
|
|
hemoragická transformace
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
podle kritérií European Cooperative Acute Stroke Study II
|
24 hodin po ošetření
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
nárůst o ≥ 4 body na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) podle Heidelbergské klasifikace krvácení
|
24 hodin po ošetření
|
|
maligní infarkt
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
definovány jako infarktové léze s významným prostorově zabírajícím masovým efektem s více než 1/2 postiženou oblastí střední mozkové tepny se zobrazovacími známkami herniace a/nebo a klinickými příznaky herniace vyžadujícími dekompresivní hemikraniektomii a/nebo vedoucími k úmrtí v důsledku přímých důsledků mrtvice
|
24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021MT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .