Восточный исследовательский альянс острого ишемического инсульта при эндоваскулярном лечении (ORANGE)
10 июля 2023 г. обновлено: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Альянс восточных исследований острого ишемического инсульта при эндоваскулярном лечении: многоцентровое регистровое исследование
Целью данного обсервационного когортного исследования является изучение исходов у пациентов с острым ишемическим инсультом, подвергшихся эндоваскулярному лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИС) с окклюзией проксимального отдела крупных сосудов (ЛВО) переднего отдела кровообращения механическая тромбэктомия (МТ) снижает инвалидизацию пациентов, если она выполняется в течение 6 часов с момента последней проверки состояния здоровья пациентов с инсультом. и до 24 часов после начала инсульта у пациентов, отобранных с помощью визуализации перфузии головного мозга.
У пациентов с острым ишемическим инсультом (ОИИ) с окклюзией крупных сосудов заднего кровообращения МТ может быть полезна при выполнении в течение 24 часов с момента начала заболевания.
Это многоцентровое регистрационное исследование AIS-LVO после эндоваскулярного лечения.
В этом исследовании будут зарегистрированы демографические и клинические данные пациентов, данные изображений, процедура нейроинтервенции и результаты через 3 месяца.
Образцы тромба и сыворотки будут собраны и сохранены для последующего анализа.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yueqi Zhu, PhD
- Номер телефона: +86-21-18930177565
- Электронная почта: zhuyueqi@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200233
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jiangshan Deng, PhD
- Номер телефона: 02164369181
- Электронная почта: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Контакт:
- Wenhuo Chen, MD
- Номер телефона: +86-596-2082950
- Электронная почта: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подтвержденный АИС переднего отдела кровообращения; пациентам в течение 4,5 ч от начала госпитализации внутривенно вводили tPA (0,9 мг/кг веса, Boehringer Ingelheim, Германия) после исключения противопоказаний, которое компенсировали эндоваскулярной терапией при подтверждении ВЛЖ.
Пациентам с передним отделом левого желудочка между 4,5 и 6 часами от момента поступления в стационар выполнялась прямая МТ после бесконтрастной компьютерной томографии (КТ) и КТ-ангиографии.
У пациентов с передним поражением левого желудочка между 6 и 24 часами от начала госпитализации МТ выполнялась после мультимодельной КТ в соответствии с рекомендациями.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 95 лет.
- Клинические признаки соответствуют острому ишемическому инсульту.
- Модифицированная оценка Рэнкина до инсульта ≤ 2
- Согласие получено в течение 24 часов после последней известной скважины.
- Тромболизис при церебральном инфаркте (TICI) 0-1 поток в сегменте M1 или M2 средней мозговой артерии (MCA), сегменте A1 или A2 передней мозговой артерии (ACA) или каротидном конце, подтвержденном КТ или МР-ангиографией; или позвоночная артерия, базилярная артерия, задняя мозговая артерия.
Для пациентов с передним поражением левого желудочка в пределах от 6 до 16 часов после последней известной нормы должны соответствовать критериям визуализации: ядро ишемии менее 70 мл, коэффициент несоответствия 1,8 или более и полутень 15 мл или более. Для пациентов с передним поражением левого желудочка в пределах от 6 до 24 часов после последней известной нормы, следующие критерии: возраст ≥80 лет, NIHSS ≥10, объем инфаркта менее 21 мл, возраст ≤80 лет, NIHSS ≥10, объем инфаркта менее 31 мл. мл；возраст ≤80 лет，NIHSS≥20，объем инфаркта менее 51 мл.
У пациентов с задним поражением левого желудочка время от начала госпитализации составляет не более 24 часов.
- Субъект готов проводить требуемые протоколом последующие визиты.
- Субъект или его законный представитель подписал и поставил дату на Форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна.
- Серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам.
- Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о кровоизлиянии при поступлении.
- Терапия варфарином с международным нормализованным отношением (МНО) более 1,7.
- Низкомолекулярные гепарины, гепарин, ингибиторы фактора Ха или прямые ингибиторы тромбина в полной дозе в течение последних 48 часов.
- Базовые лабораторные показатели: глюкоза <50 мг/дл или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100 000
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 90 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольная группа
вмешательство не проводилось после успешной реперфузии
|
|
|
группа быстрого локального ишемического посткондиционирования (RL-IPostC)
RL-IPostC выполняется сразу после успешной реперфузии с 5 циклами раздувания баллона в ипсилатеральной внутренней сонной артерии, каждый цикл включает надувание продолжительностью 15 секунд, за которым следует 15-секундное сдувание.
|
с 5 циклами надувания баллона в ипсилатеральной внутренней сонной артерии, каждый цикл включает надувание продолжительностью 15 секунд, за которым следует 15-секундное сдувание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная независимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
мРС 0-2
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отличная функциональная независимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
мРС 0-1
|
3 месяца
|
|
ранний терапевтический ответ
Временное ограничение: на 5, 6 или 7 день госпитализации или при выписке, если это произошло до 5 дня
|
определяется как снижение балла NIHSS на ≥10 по сравнению с исходным уровнем или балла NIHSS 0 или 1
|
на 5, 6 или 7 день госпитализации или при выписке, если это произошло до 5 дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смертность через 3 месяца после начала инсульта
|
3 месяца
|
|
геморрагическая трансформация
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
в соответствии с критериями Европейского кооперативного исследования острого инсульта II
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМК)
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
увеличение ≥4 баллов по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) в соответствии с Гейдельбергской классификацией кровотечений
|
Через 24 часа после обработки
|
|
злокачественный инфаркт
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
определяется как очаги инфаркта со значительным объемным масс-эффектом с поражением более 1/2 площади средней мозговой артерии с визуализирующими признаками грыжи и/или клиническими признаками грыжи, требующими декомпрессивной гемикраниэктомии и/или приводящими к смерти вследствие непосредственных последствий инсульта
|
Через 24 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 2021MT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .