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Oriental Research Alliance para el tratamiento endovascular del accidente cerebrovascular isquémico agudo (ORANGE)

10 de julio de 2023 actualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Alianza de Investigación Oriental sobre Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo Dado Tratamiento Endovascular: Un Estudio de Registro Multicéntrico

El objetivo de este estudio observacional de cohortes es conocer el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo sometidos a tratamiento endovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con ictus isquémico agudo (AIS) con oclusión proximal de grandes vasos (LVO) de la circulación anterior, la trombectomía mecánica (MT) reduce la discapacidad en los pacientes cuando se realiza dentro de las 6 h posteriores a la última vez que se supo que los pacientes con ictus estaban sanos y hasta 24 h después del inicio del ictus en pacientes seleccionados mediante imágenes de perfusión cerebral. Para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) con oclusión de vasos grandes de la circulación posterior, la MT podría beneficiar a los pacientes cuando se realiza dentro de las 24 horas desde el inicio. Se trata de un estudio de registro multicéntrico de los AIS-LVO tratados con tratamiento endovascular. Este estudio registrará los datos demográficos y clínicos de los pacientes, datos de imagen, procedimiento de neurointervención y resultados en 3 meses. Las muestras de trombo y suero se recogerán y almacenarán para su posterior análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yueqi Zhu, PhD
  • Número de teléfono: +86-21-18930177565
  • Correo electrónico: zhuyueqi@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiangshan Deng, PhD
          • Número de teléfono: 02164369181
          • Correo electrónico: johnson120@126.com
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

AIS confirmado de la circulación anterior; a los pacientes dentro de las 4,5 h del inicio del hospital, se administró tPA IV (0,9 mg/kg de peso, Boehringer Ingelheim, Alemania) después de descartar las contraindicaciones, que se puenteó con terapia endovascular si se confirmaba LVO. Para los pacientes con OVI anterior entre las 4,5 h y las 6 h del ingreso hospitalario, se realizó una MT directa después de una tomografía computarizada (TC) sin contraste y una angiografía por TC. Para los pacientes con LVO anterior entre las 6 h y las 24 h del inicio del hospital, la MT se realizó después de la evaluación de TC multimodelo de acuerdo con la guía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 - 95.
  2. Signos clínicos compatibles con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
  3. Puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular ≤ 2
  4. Consentimiento obtenido dentro de las 24 horas del último pozo conocido.
  5. Trombólisis en el infarto cerebral (TICI) 0-1 flujo en el segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media (MCA), el segmento A1 o A2 de la arteria cerebral anterior (ACA) o el extremo carotídeo confirmado por angiografía por TC o RM; o la arteria vertebral, arteria basilar, arteria cerebral posterior.

  6. Para los pacientes con LVO anterior dentro de las 6 a 16 horas del último normal conocido, los criterios de imagen deben cumplir: núcleo isquémico de menos de 70 ml, índice de desajuste de 1,8 o más y una penumbra de 15 ml o más. Para pacientes con LVO anterior dentro de las 6 a 24 horas del último normal conocido, siguiendo los criterios: edad ≥ 80 años, NIHSS ≥ 10, volumen de infarto de menos de 21 ml; edad ≤ 80 años, NIHSS ≥ 10, volumen de infarto de menos de 31 ml；edad ≤80 años，NIHSS≥20，volumen de infarto de menos de 51 ml.

    Para los pacientes con LVO posterior, el tiempo de inicio de la admisión es dentro de las 24 horas.

  7. El sujeto está dispuesto a realizar las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo.
  8. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha firmado y fechado un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hembra que está embarazada.
  2. Sensibilidad grave a los agentes de contraste radiográficos.
  3. Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia en la presentación.
  4. Terapia con warfarina con índice internacional normalizado (INR) superior a 1,7.
  5. Heparinas de bajo peso molecular, heparina, inhibidores del factor Xa o inhibidores directos de la trombina como dosis completa en las últimas 48 horas.
  6. Valores de laboratorio basales: glucosa < 50 mg/dL o > 400 mg/dL, plaquetas < 100 000
  7. Esperanza de vida de menos de 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
no se proporcionó ninguna intervención después de la reperfusión exitosa
grupo de poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC)
RL-IPostC se realiza inmediatamente después de una reperfusión exitosa con 5 círculos de inflado de balón en la arteria carótida interna ipsolateral, cada circulación incluye inflado que dura 15 segundos seguido de 15 segundos de desinflado.
Procedimiento: poscondicionamiento isquémico local rápido (RL-IPostC)
con 5 círculos de inflado de balón en la arteria carótida interna ipsolateral, cada circulación incluye inflado con una duración de 15 segundos seguido de 15 segundos de desinflado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
mRS 0-2
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
excelente independencia funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
mRS 0-1
3 meses
respuesta terapéutica temprana
Periodo de tiempo: en el día 5, 6 o 7 de hospitalización o al alta si ocurrió antes del día 5
definido como una disminución en la puntuación NIHSS de ≥10 desde el inicio o una puntuación NIHSS de 0 o 1
en el día 5, 6 o 7 de hospitalización o al alta si ocurrió antes del día 5
Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Mortalidad de 3 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
3 meses
transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
según los criterios del European Cooperative Acute Stroke Study II
24 horas después del tratamiento
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
un aumento de ≥4 puntos en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) según la clasificación de sangrado de Heidelberg
24 horas después del tratamiento
infarto maligno
Periodo de tiempo: 24 horas después del tratamiento
definido como lesiones de infarto con un efecto de masa ocupante de espacio significativo con más de la mitad del territorio de la arteria cerebral media afectado con signos de imagen de hernia y/o signos clínicos de hernia que requieren hemicraniectomía descompresiva y/o conducen a la muerte debido a implicaciones directas de accidente cerebrovascular
24 horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Colaboradores

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Investigadores

  • Silla de estudio: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021MT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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