Orientalsk forskningsalliance for akut iskæmisk slagtilfælde givet endovaskulær behandling (ORANGE)
10. juli 2023 opdateret af: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Oriental Research Alliance af akut iskæmisk slagtilfælde givet endovaskulær behandling: En multicenter-registreringsundersøgelse
Målet med dette observationelle kohortestudie er at lære om resultatet af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er udsat for endovaskulær behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med proksimal storkarokklusion i anterior cirkulation (LVO), reducerer mekanisk trombektomi (MT) invaliditet hos patienter, når den udføres inden for 6 timer efter det tidspunkt, hvor patienterne med et slagtilfælde sidst var kendt for at være raske og op til 24 timer efter slagtilfælde hos patienter udvalgt ved hjælp af hjerneperfusionsbilleddannelse.
For patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) med okklusion af store kar i posterior cirkulation, kunne MT være til gavn for patienterne, når det udføres inden for 24 timer efter debut.
Dette er en multicenter registreringsundersøgelse af AIS-LVO behandlet med endovaskulær behandling.
Denne undersøgelse vil registrere patienternes demografiske og kliniske data, billeddata, procedure for neurointervention og resultater om 3 måneder.
Prøver af trombe og serum vil blive indsamlet og opbevaret til senere analyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
160
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yueqi Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86-21-18930177565
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200233
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiangshan Deng, PhD
- Telefonnummer: 02164369181
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kontakt:
- Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +86-596-2082950
- E-mail: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bekræftet AIS af den forreste cirkulation; patienter inden for 4,5 timer efter indtræden på hospitalet, blev IV tPA (0,9 mg/kg vægt, Boehringer Ingelheim, Tyskland) administreret efter at have ekskluderet kontraindikationerne, hvilket blev slået bro med endovaskulær terapi, hvis LVO blev bekræftet.
For patienter med anterior LVO mellem 4,5 timer og 6 timers hospitalsindlæggelse blev direkte MT udført efter ikke-kontrast computertomografi (CT) scanning og CT angiografi.
For patienter med anterior LVO mellem 6 timer og 24 timer efter hospitalsdebut blev MT udført efter multi-model CT-evaluering i henhold til retningslinjen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-95.
- Kliniske tegn i overensstemmelse med akut iskæmisk slagtilfælde.
- Fortakts ændret rankningsscore ≤ 2
- Samtykke opnået inden for 24 timer fra sidste kendte godt.
- Trombolyse ved hjerneinfarkt (TICI) 0-1 flow i M1- eller M2-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA), A1- eller A2-segmentet af den anteriore cerebrale arterie (ACA) eller carotisterminalen bekræftet ved CT- eller MR-angiografi; eller vertebral arterie, basilar arterie, posterior cerebral arterie.
For patienter med anterior LVO inden for 6 til 16 timer efter sidst kendte normal, skal billeddannelseskriterierne opfylde: iskæmisk kerne mindre end 70 ml, mismatch ratio på 1,8 eller mere og en penumbra på 15 ml eller mere. For patienter med anterior LVO inden for 6 til 24 timer efter sidst kendte normal, følgende kriterier: alder ≥80 år，NIHSS≥10，infarktvolumen på mindre end 21 ml；alder ≤80 år，NIHSS≥10，infarktvolumen på mindre end 31 ml；alder ≤80 år，NIHSS≥20，infarktvolumen på mindre end 51 ml.
For patienter med posterior LVO er indlæggelsestidspunktet inden for 24 timer.
- Forsøgspersonen er villig til at foretage protokolkrævede opfølgningsbesøg.
- Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant har underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde, der er gravid.
- Alvorlig følsomhed over for radiografiske kontrastmidler.
- Computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på blødning ved præsentation.
- Warfarinbehandling med international normaliseret ratio (INR) større end 1,7.
- Lavmolekylære hepariner, heparin, faktor Xa-hæmmere eller direkte thrombin-hæmmere som fuld dosis inden for de sidste 48 timer.
- Baseline laboratorieværdier: glucose <50 mg/dL eller > 400 mg/dL, blodplader < 100.000
- Forventet levetid på mindre end 90 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kontrolgruppe
ingen intervention blev ydet efter vellykket reperfusion
|
|
|
hurtig lokal iskæmisk postkonditioneringsgruppe (RL-IPostC).
RL-IPostC udføres umiddelbart efter vellykket reperfusion med 5 cirkuler af ballonpumpninger i den ipsilaterale indre carotisarterie, hver cirkulation inkluderer oppustning, der varer 15 sekunder efterfulgt af 15 sekunders deflation.
|
med 5 cirkuler af ballonoppustninger i den ipsilaterale indre carotisarterie, inkluderer hver cirkulation oppustning, der varer 15 sekunder efterfulgt af 15 sekunders deflation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS 0-2
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fremragende funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
|
mRS 0-1
|
3 måneder
|
|
tidlig terapeutisk respons
Tidsramme: på dag 5, 6 eller 7 af indlæggelsen eller ved udskrivelsen, hvis det skete før dag 5
|
defineret som et fald i NIHSS-score på ≥10 fra baseline eller en NIHSS-score på 0 eller 1
|
på dag 5, 6 eller 7 af indlæggelsen eller ved udskrivelsen, hvis det skete før dag 5
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Dødelighed på 3 måneder efter opstart
|
3 måneder
|
|
hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
|
ifølge European Cooperative Acute Stroke Study II kriterier
|
24 timer efter behandlingen
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
|
en stigning på ≥4 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ifølge Heidelberg Bleeding Classification
|
24 timer efter behandlingen
|
|
ondartet infarkt
Tidsramme: 24 timer efter behandlingen
|
defineret som infarktlæsioner med signifikant pladsoptagende masseeffekt med mere end 1/2 af påvirket midterste cerebral arterieterritorium med billeddiagnostiske tegn på herniation og/eller og kliniske tegn på herniation, der kræver dekompressiv hemikraniektomi og/eller fører til død på grund af direkte implikationer af slagtilfælde
|
24 timer efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021MT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .