Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke, biorąc pod uwagę leczenie wewnątrznaczyniowe (ORANGE)

10 lipca 2023 zaktualizowane przez: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke biorąc pod uwagę leczenie wewnątrznaczyniowe: wieloośrodkowe badanie rejestru

Celem niniejszego obserwacyjnego badania kohortowego jest poznanie wyników leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością proksymalnego dużego naczynia krwionośnego (LVO) w przednim krążeniu trombektomia mechaniczna (MT) zmniejsza niepełnosprawność pacjentów, jeśli jest wykonywana w ciągu 6 godzin od czasu, kiedy pacjent z udarem był ostatnio zdrowy i do 24 godzin po wystąpieniu udaru u pacjentów wybranych za pomocą obrazowania perfuzji mózgu. U pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AIS) z niedrożnością dużych naczyń krążenia tylnego MT może przynieść korzyści pacjentom, jeśli zostanie przeprowadzona w ciągu 24 godzin od początku. Jest to wieloośrodkowe badanie rejestracyjne AIS-LVO leczonego wewnątrznaczyniowo. W tym badaniu zostaną zarejestrowane dane demograficzne i kliniczne pacjentów, dane obrazowe, procedura neurointerwencji i wyniki w ciągu 3 miesięcy. Próbki skrzepliny i surowicy będą pobierane i przechowywane do późniejszej analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Potwierdzony AIS krążenia przedniego; u chorych w ciągu 4,5 h od zachorowania do szpitala po wykluczeniu przeciwwskazań podano dożylnie tPA (0,9 mg/kg mc., Boehringer Ingelheim, Niemcy), które w przypadku potwierdzenia LVO połączono z terapią wewnątrznaczyniową. U pacjentów z przednią LVO między 4,5 a 6 godziną przyjęcia do szpitala bezpośrednią MT wykonano po tomografii komputerowej (CT) bez kontrastu i angiografii CT. U pacjentów z przednią LVO w okresie od 6 do 24 godzin od zachorowania do szpitala MT wykonano po wielomodelowej ocenie TK zgodnie z wytycznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 95 lat.
  2. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym.
  3. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem ≤ 2
  4. Zgoda uzyskana w ciągu 24 godzin od ostatniego znanego odwiertu.
  5. Tromboliza w zawale mózgu (TICI) przepływ 0-1 w segmencie M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu (MCA), odcinku A1 lub A2 przedniej tętnicy mózgowej (ACA) lub końcu tętnicy szyjnej potwierdzonej angiografią CT lub MR; lub tętnicy kręgowej, tętnicy podstawnej, tętnicy tylnej mózgu.

  6. W przypadku pacjentów z przednią LVO w ciągu 6 do 16 godzin od ostatniego znanego prawidłowego przebiegu, kryteria obrazowania muszą być spełnione: rdzeń niedokrwienny mniejszy niż 70 ml, współczynnik niedopasowania 1,8 lub większy oraz półcień 15 ml lub większy. Dla pacjentów z przednią LVO w ciągu 6 do 24 godzin od ostatniej znanej prawidłowej oceny, następujące kryteria: wiek ≥80 lat, NIHSS ≥10, objętość zawału mniejsza niż 21 ml, wiek ≤80 lat, NIHSS ≥10, objętość zawału mniejsza niż 31 ml; wiek ≤80 lat; NIHSS≥20; objętość zawału mniejsza niż 51 ml.

    U pacjentów z tylnym LVO czas przyjęcia do szpitala wynosi do 24 godzin.

  7. Podmiot jest chętny do przeprowadzenia wymaganych protokołem wizyt kontrolnych.
  8. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą Formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta, która jest w ciąży.
  2. Poważna wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe.
  3. Tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazuje na krwotok podczas prezentacji.
  4. Terapia warfaryną z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 1,7.
  5. Heparyny drobnocząsteczkowe, heparyna, inhibitory czynnika Xa lub bezpośrednie inhibitory trombiny w pełnej dawce w ciągu ostatnich 48 godzin.
  6. Wyjściowe wartości laboratoryjne: glukoza <50 mg/dl lub > 400 mg/dl, płytki krwi < 100 000
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
po skutecznej reperfuzji nie zastosowano żadnej interwencji
grupa szybkiego miejscowego postkondycjonowania niedokrwiennego (RL-IPostC).
RL-IPostC wykonuje się natychmiast po udanej reperfuzji z 5 cyklami napełniania balonika w tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie, przy czym każde krążenie obejmuje nadmuchiwanie trwające 15 sekund, po czym następuje 15 sekund deflacji.
Procedura: szybkie miejscowe postkondycjonowanie niedokrwienne (RL-IPostC)
z 5 obiegami nadmuchiwania balonika w tętnicy szyjnej wewnętrznej po tej samej stronie, każde krążenie obejmuje nadmuchiwanie trwające 15 sekund, po czym następuje 15 sekund opróżniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS 0-2
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doskonała niezależność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
mRS 0-1
3 miesiące
wczesna odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: w 5, 6 lub 7 dniu hospitalizacji lub przy wypisie, jeśli wystąpiło przed 5 dniem
zdefiniowany jako spadek wyniku NIHSS o ≥10 od wartości początkowej lub wynik NIHSS o 0 lub 1
w 5, 6 lub 7 dniu hospitalizacji lub przy wypisie, jeśli wystąpiło przed 5 dniem
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Śmiertelność 3 miesiące po wystąpieniu udaru
3 miesiące
transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
zgodnie z kryteriami European Cooperative Acute Stroke Study II
24 godziny po zabiegu
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
wzrost o ≥4 punkty w National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) według Heidelberg Bleeding Classification
24 godziny po zabiegu
złośliwy zawał
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
definiowane jako zmiany zawałowe ze znacznym zajmującym przestrzeń efektem masy z zajęciem ponad 1/2 obszaru tętnicy środkowej mózgu z obrazowymi objawami przepukliny i/lub klinicznymi objawami przepukliny wymagającymi hemikraniektomii odbarczającej i/lub prowadzącymi do zgonu z powodu bezpośrednich następstw udaru mózgu
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Współpracownicy

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021MT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj