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Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Given Endovascular Treatment (ORANGE)

10. Juli 2023 aktualisiert von: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Oriental Research Alliance of Acute Ischämic Stroke Given Endovascular Treatment: A Multicenter Registry Study

Das Ziel dieser beobachtenden Kohortenstudie ist es, mehr über das Outcome von Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu erfahren, die einer endovaskulären Behandlung unterzogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit proximalem Verschluss großer Gefäße im anterioren Kreislauf (LVO) reduziert die mechanische Thrombektomie (MT) die Behinderung bei Patienten, wenn sie innerhalb von 6 Stunden nach dem Zeitpunkt durchgeführt wird, an dem die Patienten mit einem Schlaganfall zuletzt als gesund bekannt waren und bis zu 24 h nach Beginn des Schlaganfalls bei Patienten, die mittels Bildgebung der Gehirnperfusion ausgewählt wurden. Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) mit Verschluss großer Gefäße im hinteren Kreislauf könnte die MT für die Patienten von Nutzen sein, wenn sie innerhalb von 24 Stunden nach Beginn durchgeführt wird. Dies ist eine multizentrische Registrierungsstudie des AIS-LVO mit endovaskulärer Behandlung. Diese Studie wird die demografischen und klinischen Daten der Patienten, Bilddaten, Verfahren der Neurointervention und Ergebnisse in 3 Monaten erfassen. Thrombus- und Serumproben werden gesammelt und für spätere Analysen aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bestätigter AIS des vorderen Kreislaufs; Patienten innerhalb von 4,5 h nach Krankenhausbeginn wurde nach Ausschluss der Kontraindikationen i.v. tPA (0,9 mg/kg Körpergewicht, Boehringer Ingelheim, Deutschland) verabreicht, das bei bestätigter LVO mit einer endovaskulären Therapie überbrückt wurde. Bei Patienten mit anteriorem LVO wurde zwischen 4,5 h und 6 h nach Krankenhausaufnahme eine direkte MT nach kontrastmittelfreier Computertomographie (CT) und CT-Angiographie durchgeführt. Bei Patienten mit anteriorem LVO zwischen 6 h und 24 h nach Krankenhausbeginn wurde eine MT nach Multimodell-CT-Evaluierung gemäß der Leitlinie durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 95.
  2. Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall.
  3. Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≤ 2
  4. Die Zustimmung wurde innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Bohrloch eingeholt.
  5. Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) 0-1 Fluss im M1- oder M2-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA), im A1- oder A2-Segment der vorderen Hirnarterie (ACA) oder im Carotis-Ende, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie; oder die A. vertebralis, A. basilaris, A. cerebri posterior.
  6. Für Patienten mit anteriorem LVO innerhalb von 6 bis 16 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert müssen die Bildgebungskriterien erfüllt sein: ischämischer Kern kleiner als 70 ml, Mismatch-Verhältnis von 1,8 oder mehr und ein Halbschatten von 15 ml oder mehr. Für Patienten mit anteriorem LVO innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert gelten folgende Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre, NIHSS ≥ 10, Infarktvolumen von weniger als 21 ml, Alter ≤ 80 Jahre, NIHSS ≥ 10, Infarktvolumen von weniger als 31 ml;Alter ≤80 Jahre,NIHSS≥20,Infarktvolumen von weniger als 51 ml.

    Bei Patienten mit posteriorem LVO liegt der Beginn bis zur Aufnahme innerhalb von 24 Stunden.

  7. Das Subjekt ist bereit, protokollerforderliche Nachuntersuchungen durchzuführen.
  8. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Frau, die schwanger ist.
  2. Schwere Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
  3. Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Blutung bei Vorstellung.
  4. Warfarin-Therapie mit international normalisierter Ratio (INR) größer als 1,7.
  5. Niedermolekulare Heparine, Heparin, Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkte Thrombininhibitoren als volle Dosis innerhalb der letzten 48 Stunden.
  6. Baseline-Laborwerte: Glukose < 50 mg/dL oder > 400 mg/dL, Thrombozyten < 100.000
  7. Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Nach erfolgreicher Reperfusion erfolgte keine Intervention
Gruppe mit schneller lokaler ischämischer Nachkonditionierung (RL-IPostC).
RL-IPostC wird unmittelbar nach erfolgreicher Reperfusion mit 5 Zyklen Balloninflation in der ipsilateralen inneren Halsschlagader durchgeführt. Jeder Kreislauf umfasst eine 15-sekündige Inflation, gefolgt von einer 15-sekündigen Deflation.
Bei 5 Ballonaufblaszyklen in der ipsilateralen inneren Halsschlagader umfasst jeder Umlauf eine Aufblasdauer von 15 Sekunden, gefolgt von einer 15 Sekunden langen Entleerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
mRS 0-2
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ausgezeichnete funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
mRS 0-1
3 Monate
frühe therapeutische Reaktion
Zeitfenster: am 5., 6. oder 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung, wenn es vor dem 5. Tag auftrat
definiert als ein Rückgang des NIHSS-Scores um ≥10 gegenüber dem Ausgangswert oder ein NIHSS-Score von 0 oder 1
am 5., 6. oder 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung, wenn es vor dem 5. Tag auftrat
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
Mortalität 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
3 Monate
hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study II
24 Stunden nach der Behandlung
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
ein Anstieg von ≥4 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation
24 Stunden nach der Behandlung
bösartiger Infarkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Definiert als Infarktläsionen mit erheblicher raumgreifender Raumforderung, wobei mehr als die Hälfte des Territoriums der mittleren Hirnarterie betroffen ist und bildgebende Anzeichen einer Herniation und/oder klinische Anzeichen einer Herniation vorliegen, die eine dekompressive Hemikraniektomie erfordern und/oder aufgrund direkter Folgen eines Schlaganfalls zum Tod führen
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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