- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024292
Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Given Endovascular Treatment (ORANGE)
Oriental Research Alliance of Acute Ischämic Stroke Given Endovascular Treatment: A Multicenter Registry Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yueqi Zhu, PhD
- Telefonnummer: +86-21-18930177565
- E-Mail: zhuyueqi@hotmail.com
Studienorte
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Shanghai, China, 200233
- Rekrutierung
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Kontakt:
- Jiangshan Deng, PhD
- Telefonnummer: 02164369181
- E-Mail: johnson120@126.com
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, China
- Rekrutierung
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Kontakt:
- Wenhuo Chen, MD
- Telefonnummer: +86-596-2082950
- E-Mail: doctorwwenhuo@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 95.
- Klinische Zeichen im Einklang mit einem akuten ischämischen Schlaganfall.
- Modifizierter Rankin-Score vor Schlaganfall ≤ 2
- Die Zustimmung wurde innerhalb von 24 Stunden nach dem letzten bekannten Bohrloch eingeholt.
- Thrombolyse bei Hirninfarkt (TICI) 0-1 Fluss im M1- oder M2-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA), im A1- oder A2-Segment der vorderen Hirnarterie (ACA) oder im Carotis-Ende, bestätigt durch CT- oder MR-Angiographie; oder die A. vertebralis, A. basilaris, A. cerebri posterior.
Für Patienten mit anteriorem LVO innerhalb von 6 bis 16 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert müssen die Bildgebungskriterien erfüllt sein: ischämischer Kern kleiner als 70 ml, Mismatch-Verhältnis von 1,8 oder mehr und ein Halbschatten von 15 ml oder mehr. Für Patienten mit anteriorem LVO innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach dem letzten bekannten Normalwert gelten folgende Kriterien: Alter ≥ 80 Jahre, NIHSS ≥ 10, Infarktvolumen von weniger als 21 ml, Alter ≤ 80 Jahre, NIHSS ≥ 10, Infarktvolumen von weniger als 31 ml;Alter ≤80 Jahre,NIHSS≥20,Infarktvolumen von weniger als 51 ml.
Bei Patienten mit posteriorem LVO liegt der Beginn bis zur Aufnahme innerhalb von 24 Stunden.
- Das Subjekt ist bereit, protokollerforderliche Nachuntersuchungen durchzuführen.
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Frau, die schwanger ist.
- Schwere Empfindlichkeit gegenüber Röntgenkontrastmitteln.
- Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) Nachweis einer Blutung bei Vorstellung.
- Warfarin-Therapie mit international normalisierter Ratio (INR) größer als 1,7.
- Niedermolekulare Heparine, Heparin, Faktor-Xa-Inhibitoren oder direkte Thrombininhibitoren als volle Dosis innerhalb der letzten 48 Stunden.
- Baseline-Laborwerte: Glukose < 50 mg/dL oder > 400 mg/dL, Thrombozyten < 100.000
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kontrollgruppe
Nach erfolgreicher Reperfusion erfolgte keine Intervention
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Gruppe mit schneller lokaler ischämischer Nachkonditionierung (RL-IPostC).
RL-IPostC wird unmittelbar nach erfolgreicher Reperfusion mit 5 Zyklen Balloninflation in der ipsilateralen inneren Halsschlagader durchgeführt. Jeder Kreislauf umfasst eine 15-sekündige Inflation, gefolgt von einer 15-sekündigen Deflation.
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Bei 5 Ballonaufblaszyklen in der ipsilateralen inneren Halsschlagader umfasst jeder Umlauf eine Aufblasdauer von 15 Sekunden, gefolgt von einer 15 Sekunden langen Entleerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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mRS 0-2
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ausgezeichnete funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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mRS 0-1
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3 Monate
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frühe therapeutische Reaktion
Zeitfenster: am 5., 6. oder 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung, wenn es vor dem 5. Tag auftrat
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definiert als ein Rückgang des NIHSS-Scores um ≥10 gegenüber dem Ausgangswert oder ein NIHSS-Score von 0 oder 1
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am 5., 6. oder 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes oder bei der Entlassung, wenn es vor dem 5. Tag auftrat
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Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate
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Mortalität 3 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
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3 Monate
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hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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gemäß den Kriterien der European Cooperative Acute Stroke Study II
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24 Stunden nach der Behandlung
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Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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ein Anstieg von ≥4 Punkten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gemäß der Heidelberger Blutungsklassifikation
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24 Stunden nach der Behandlung
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bösartiger Infarkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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Definiert als Infarktläsionen mit erheblicher raumgreifender Raumforderung, wobei mehr als die Hälfte des Territoriums der mittleren Hirnarterie betroffen ist und bildgebende Anzeichen einer Herniation und/oder klinische Anzeichen einer Herniation vorliegen, die eine dekompressive Hemikraniektomie erfordern und/oder aufgrund direkter Folgen eines Schlaganfalls zum Tod führen
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24 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021MT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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