Oriental Research AlliNce of Acute Ischaemiás Stroke Given Endovascular Treatment (ORANGE)
2023. július 10. frissítette: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Az akut ischaemiás stroke keleti kutatási szövetsége endovaszkuláris kezeléssel: Multicentrikus regiszter vizsgálat
Ennek a megfigyeléses kohorsz vizsgálatnak a célja az endovaszkuláris kezelésnek alávetett akut ischaemiás stroke betegek kimenetelének megismerése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő, elülső keringési proximális nagy érelzáródásban (LVO) szenvedő betegeknél a mechanikus thrombectomia (MT) csökkenti a fogyatékosságot, ha a stroke-os betegek utoljára egészségesnek ítélt időpontjától számított 6 órán belül elvégzik. és legfeljebb 24 órával a stroke kezdete után agyperfúziós képalkotással kiválasztott betegeknél.
Az akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegeknél, akiknek hátsó keringési nagy érelzáródása van, az MT előnyös lehet a betegek számára, ha a kezdettől számított 24 órán belül elvégzik.
Ez az endovaszkuláris kezeléssel kezelt AIS-LVO multicentrikus regisztrációs vizsgálata.
Ez a tanulmány rögzíti a betegek demográfiai és klinikai adatait, képi adatait, a neurointervenció eljárását és az eredményeket 3 hónapon belül.
A trombus- és szérummintákat gyűjtik és tárolják későbbi elemzés céljából.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yueqi Zhu, PhD
- Telefonszám: +86-21-18930177565
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200233
- Toborzás
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangshan Deng, PhD
- Telefonszám: 02164369181
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenhuo Chen, MD
- Telefonszám: +86-596-2082950
- E-mail: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített AIS az elülső keringésről; A betegek a kórházi kezelést követő 4,5 órán belül az ellenjavallatok kizárása után IV tPA-t (0,9 mg/kg, Boehringer Ingelheim, Németország) adtak be, amelyet endovaszkuláris terápiával hidaltak át, ha az LVO igazolódott.
Az elülső LVO-ban szenvedő betegeknél a kórházi felvételt követő 4,5 óra és 6 óra között direkt MT-t végeztünk nem kontrasztos komputertomográfiás (CT) szkennelés és CT angiográfia után.
Azoknál a betegeknél, akiknek elülső LVO-ja a kórházi kezdettől számított 6 óra és 24 óra között volt, az MT-t többmodell CT-értékelés után végeztük az irányelveknek megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-95 éves korig.
- Az akut ischaemiás stroke-nak megfelelő klinikai tünetek.
- Az ütés előtti módosított rangin pontszám ≤ 2
- A hozzájárulás az utolsó ismert forrástól számított 24 órán belül megszerzett.
- Trombolysis agyi infarktusban (TICI) 0-1 áramlás a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensében (MCA), az elülső agyi artéria A1 vagy A2 szegmense (ACA), vagy CT vagy MR angiográfiával igazolt carotis terminus; vagy a vertebralis artéria, a basilaris artéria, a posterior agyi artéria.
Az elülső LVO-ban szenvedő betegeknél az utolsó ismert normálértéktől számított 6–16 órán belül a képalkotó kritériumoknak meg kell felelniük: az ischaemiás mag kevesebb, mint 70 ml, az eltérési arány 1,8 vagy több, és a penumbra 15 ml vagy több. Az elülső LVO-ban szenvedő betegek esetében az utolsó ismert normálértéktől számított 6-24 órán belül a következő kritériumok: életkor ≥80 év, NIHSS≥10, infarktus térfogata kevesebb, mint 21 ml, életkor ≤80 év, NIHSS≥10, infarktus térfogata kevesebb, mint 31 ml；életkor ≤80 év，NIHSS≥20，infarktus térfogata kevesebb, mint 51 ml.
A posterior LVO-ban szenvedő betegek esetében a felvétel időpontja 24 órán belül kezdődik.
- Az alany hajlandó protokoll-köteles utóellenőrző látogatásokat végezni.
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője aláírta és keltezte a tájékozott hozzájárulási űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes.
- Súlyos érzékenység a radiográfiai kontrasztanyagokkal szemben.
- Számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) kimutatja a vérzést a bemutatáskor.
- Warfarin-terápia 1,7-nél nagyobb nemzetközi normalizált aránnyal (INR).
- Kis molekulatömegű heparinok, heparin, Xa faktor inhibitorok vagy direkt trombin inhibitorok teljes dózisban az elmúlt 48 órában.
- Laboratóriumi alapértékek: glükóz <50 mg/dl vagy > 400 mg/dl, vérlemezkék <100 000
- A várható élettartam kevesebb, mint 90 nap.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrző csoport
a sikeres reperfúziót követően nem történt beavatkozás
|
|
|
gyors lokális ischaemiás utókondicionálás (RL-IPostC) csoport
Az RL-IPostC-t közvetlenül a sikeres reperfúzió után hajtják végre 5 körös ballon felfújással az azonos oldali nyaki artériában, mindegyik keringés 15 másodpercig tartó felfújással, majd 15 másodperces deflációval történik.
|
5 körös ballon felfújással az azonos oldali belső nyaki artériában, minden keringés 15 másodpercig tartó felfújással, majd 15 másodperces leeresztéssel jár.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
funkcionális függetlenség
Időkeret: 3 hónap
|
mRS 0-2
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiváló funkcionális függetlenség
Időkeret: 3 hónap
|
mRS 0-1
|
3 hónap
|
|
korai terápiás válasz
Időkeret: a kórházi kezelés 5., 6. vagy 7. napján, vagy hazabocsátáskor, ha az 5. nap előtt történt
|
úgy definiálható, mint a NIHSS pontszám ≥10-es csökkenése a kiindulási értékhez képest, vagy a NIHSS pontszám 0 vagy 1
|
a kórházi kezelés 5., 6. vagy 7. napján, vagy hazabocsátáskor, ha az 5. nap előtt történt
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
A sztoke kialakulása után 3 hónapos mortalitás
|
3 hónap
|
|
vérzéses átalakulás
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
a European Cooperative Acute Stroke Study II kritériumai szerint
|
24 órával a kezelés után
|
|
Tüneti intracerebrális vérzés (sICH)
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
≥4 pontos növekedés a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint a Heidelbergi Vérzés Osztályozása szerint
|
24 órával a kezelés után
|
|
rosszindulatú infarktus
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
Jelentős térelfoglaló tömeghatással járó infarktusos elváltozások, amelyek az agyi artéria középső területének több mint 1/2-ét érintik, a sérv képalkotási jeleivel és/vagy a sérv klinikai tüneteivel, amely dekompressziós hemicraniectomiát igényel és/vagy a stroke közvetlen következményei miatt halálhoz vezet.
|
24 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021MT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .