- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05024292
Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Dado Tratamento Endovascular (ORANGE)
Oriental Research Alliance de AVC isquêmico agudo com tratamento endovascular: um estudo de registro multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueqi Zhu, PhD
- Número de telefone: +86-21-18930177565
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200233
- Recrutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiangshan Deng, PhD
- Número de telefone: 02164369181
- E-mail: johnson120@126.com
-
-
Fujian
-
Zhangzhou, Fujian, China
- Recrutamento
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
-
Contato:
- Wenhuo Chen, MD
- Número de telefone: +86-596-2082950
- E-mail: doctorwwenhuo@126.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 95.
- Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo.
- Pontuação de Rankin modificada pré-golpe ≤ 2
- Consentimento obtido dentro de 24 horas a partir do último poço conhecido.
- Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) 0-1 fluxo no segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média (MCA), segmento A1 ou A2 da artéria cerebral anterior (ACA) ou terminal carotídeo confirmado por angiografia por TC ou RM; ou a artéria vertebral, artéria basilar, artéria cerebral posterior.
Para pacientes com LVO anterior dentro de 6 a 16 horas do último normal conhecido, os critérios de imagem a serem atendidos: núcleo isquêmico menor que 70 ml, mismatch ratio de 1,8 ou mais e penumbra de 15 ml ou mais. Para pacientes com LVO anterior dentro de 6 a 24 horas do último normal conhecido, os seguintes critérios: idade ≥80 anos, NIHSS≥10, volume de infarto inferior a 21 ml; idade ≤80 anos, NIHSS≥10, volume de infarto inferior a 31 ml; idade ≤80 anos; NIHSS≥20; volume de infarto inferior a 51 ml.
Para pacientes com LVO posterior, o tempo de início até a admissão é de 24 horas.
- O sujeito está disposto a realizar visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito assinou e datou um Termo de Consentimento Informado.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida.
- Sensibilidade grave a agentes de contraste radiográfico.
- Tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia na apresentação.
- Terapia com varfarina com relação normalizada internacional (INR) maior que 1,7.
- Heparinas de baixo peso molecular, heparina, inibidores do fator Xa ou inibidores diretos da trombina em dose plena nas últimas 48 horas.
- Valores laboratoriais basais: glicose <50 mg/dL ou > 400 mg/dL, plaquetas < 100.000
- Expectativa de vida inferior a 90 dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo de controle
nenhuma intervenção foi fornecida após a reperfusão bem-sucedida
|
|
grupo de pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC)
A RL-IPostC é realizada imediatamente após a reperfusão bem-sucedida com 5 círculos de insuflação de balão na artéria carótida interna ipsilateral, cada circulação inclui insuflação com duração de 15 segundos, seguida de 15 segundos de desinsuflação.
|
com 5 círculos de insuflação de balão na artéria carótida interna ipsilateral, cada circulação inclui insuflação com duração de 15 segundos seguida de 15 segundos de desinsuflação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
independência funcional
Prazo: 3 meses
|
mRS 0-2
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
excelente independência funcional
Prazo: 3 meses
|
mRS 0-1
|
3 meses
|
resposta terapêutica precoce
Prazo: no 5º, 6º ou 7º dia de internação ou na alta se ocorreu antes do 5º dia
|
definido como uma diminuição na pontuação NIHSS de ≥10 da linha de base ou uma pontuação NIHSS de 0 ou 1
|
no 5º, 6º ou 7º dia de internação ou na alta se ocorreu antes do 5º dia
|
Mortalidade
Prazo: 3 meses
|
Mortalidade de 3 meses após o início do AVC
|
3 meses
|
transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study II
|
24 horas após o tratamento
|
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
um aumento de ≥4 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg
|
24 horas após o tratamento
|
infarto maligno
Prazo: 24 horas após o tratamento
|
definido como lesões de infarto com efeito de massa ocupando espaço significativo com mais de 1/2 do território da artéria cerebral média afetada com sinais de imagem de hérnia e/ou e sinais clínicos de hérnia exigindo hemicraniectomia descompressiva e/ou levando à morte devido a implicações diretas de acidente vascular cerebral
|
24 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021MT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .