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Oriental Research Alliance of Acute Ischemic Stroke Dado Tratamento Endovascular (ORANGE)

10 de julho de 2023 atualizado por: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Oriental Research Alliance de AVC isquêmico agudo com tratamento endovascular: um estudo de registro multicêntrico

O objetivo deste estudo de coorte observacional é aprender sobre o resultado de pacientes com AVC isquêmico agudo submetidos a tratamento endovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com oclusão de grandes vasos proximais da circulação anterior (LVO), a trombectomia mecânica (MT) reduz a incapacidade em pacientes quando realizada dentro de 6 horas a partir do último momento em que os pacientes com acidente vascular cerebral eram considerados saudáveis e até 24 h após o início do AVC em pacientes selecionados por meio de imagem de perfusão cerebral. Para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo (AIS) com oclusão de grandes vasos da circulação posterior, a MT pode beneficiar os pacientes quando realizada dentro de 24 horas desde o início. Este é um estudo de registro multicêntrico do AIS-LVO tratado com tratamento endovascular. Este estudo registrará os dados demográficos e clínicos dos pacientes, dados de imagem, procedimento de neurointervenção e resultados em 3 meses. Amostras de trombo e soro serão coletadas e armazenadas para posterior análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

EIA confirmada da circulação anterior; pacientes dentro de 4,5 h do início do hospital, IV tPA (0,9 mg/kg de peso, Boehringer Ingelheim, Alemanha) foi administrado após a exclusão das contraindicações, que foram resolvidas com terapia endovascular se LVO foi confirmado. Para pacientes com LVO anterior entre 4,5 h e 6 h de internação, a MT direta foi realizada após tomografia computadorizada (TC) sem contraste e angiografia por TC. Para pacientes com LVO anterior entre 6 h e 24 h do início do hospital, a MT foi realizada após avaliação de TC multimodelo de acordo com a diretriz.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 95.
  2. Sinais clínicos compatíveis com AVC isquêmico agudo.
  3. Pontuação de Rankin modificada pré-golpe ≤ 2
  4. Consentimento obtido dentro de 24 horas a partir do último poço conhecido.
  5. Trombólise no Infarto Cerebral (TICI) 0-1 fluxo no segmento M1 ou M2 da artéria cerebral média (MCA), segmento A1 ou A2 da artéria cerebral anterior (ACA) ou terminal carotídeo confirmado por angiografia por TC ou RM; ou a artéria vertebral, artéria basilar, artéria cerebral posterior.
  6. Para pacientes com LVO anterior dentro de 6 a 16 horas do último normal conhecido, os critérios de imagem a serem atendidos: núcleo isquêmico menor que 70 ml, mismatch ratio de 1,8 ou mais e penumbra de 15 ml ou mais. Para pacientes com LVO anterior dentro de 6 a 24 horas do último normal conhecido, os seguintes critérios: idade ≥80 anos, NIHSS≥10, volume de infarto inferior a 21 ml; idade ≤80 anos, NIHSS≥10, volume de infarto inferior a 31 ml; idade ≤80 anos; NIHSS≥20; volume de infarto inferior a 51 ml.

    Para pacientes com LVO posterior, o tempo de início até a admissão é de 24 horas.

  7. O sujeito está disposto a realizar visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo.
  8. O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito assinou e datou um Termo de Consentimento Informado.

Critério de exclusão:

  1. Mulher que está grávida.
  2. Sensibilidade grave a agentes de contraste radiográfico.
  3. Tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia na apresentação.
  4. Terapia com varfarina com relação normalizada internacional (INR) maior que 1,7.
  5. Heparinas de baixo peso molecular, heparina, inibidores do fator Xa ou inibidores diretos da trombina em dose plena nas últimas 48 horas.
  6. Valores laboratoriais basais: glicose <50 mg/dL ou > 400 mg/dL, plaquetas < 100.000
  7. Expectativa de vida inferior a 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle
nenhuma intervenção foi fornecida após a reperfusão bem-sucedida
grupo de pós-condicionamento isquêmico local rápido (RL-IPostC)
A RL-IPostC é realizada imediatamente após a reperfusão bem-sucedida com 5 círculos de insuflação de balão na artéria carótida interna ipsilateral, cada circulação inclui insuflação com duração de 15 segundos, seguida de 15 segundos de desinsuflação.
com 5 círculos de insuflação de balão na artéria carótida interna ipsilateral, cada circulação inclui insuflação com duração de 15 segundos seguida de 15 segundos de desinsuflação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
independência funcional
Prazo: 3 meses
mRS 0-2
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
excelente independência funcional
Prazo: 3 meses
mRS 0-1
3 meses
resposta terapêutica precoce
Prazo: no 5º, 6º ou 7º dia de internação ou na alta se ocorreu antes do 5º dia
definido como uma diminuição na pontuação NIHSS de ≥10 da linha de base ou uma pontuação NIHSS de 0 ou 1
no 5º, 6º ou 7º dia de internação ou na alta se ocorreu antes do 5º dia
Mortalidade
Prazo: 3 meses
Mortalidade de 3 meses após o início do AVC
3 meses
transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas após o tratamento
de acordo com os critérios do European Cooperative Acute Stroke Study II
24 horas após o tratamento
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH)
Prazo: 24 horas após o tratamento
um aumento de ≥4 pontos na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) de acordo com a Classificação de Sangramento de Heidelberg
24 horas após o tratamento
infarto maligno
Prazo: 24 horas após o tratamento
definido como lesões de infarto com efeito de massa ocupando espaço significativo com mais de 1/2 do território da artéria cerebral média afetada com sinais de imagem de hérnia e/ou e sinais clínicos de hérnia exigindo hemicraniectomia descompressiva e/ou levando à morte devido a implicações diretas de acidente vascular cerebral
24 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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