Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oriental Research Alliantie van acute ischemische beroerte gegeven endovasculaire behandeling (ORANGE)

10 juli 2023 bijgewerkt door: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Oriental Research Alliance van acute ischemische beroerte met endovasculaire behandeling: een multicenter registeronderzoek

Het doel van deze observationele cohortstudie is om meer te weten te komen over de uitkomst van patiënten met een acute ischemische beroerte die een endovasculaire behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) met proximale occlusie van grote bloedvaten (LVO) van de voorste circulatie, vermindert mechanische trombectomie (MT) de invaliditeit bij patiënten wanneer deze wordt uitgevoerd binnen 6 uur na het moment waarop voor het laatst bekend was dat de patiënten met een beroerte gezond waren en tot 24 uur na het begin van de beroerte bij patiënten die zijn geselecteerd met behulp van hersenperfusiebeeldvorming. Voor patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) met occlusie van grote bloedvaten in de achterste circulatie, kan MT de patiënten ten goede komen als het binnen 24 uur na aanvang wordt uitgevoerd. Dit is een multicenter registratieonderzoek van de AIS-LVO behandeld met endovasculaire behandeling. Deze studie zal de demografische en klinische gegevens van de patiënten, beeldgegevens, procedure van neuro-interventie en resultaten in 3 maanden registreren. Monsters van trombus en serum worden verzameld en bewaard voor latere analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
    • Fujian
      • Zhangzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bevestigde AIS van de voorste circulatie; patiënten binnen 4,5 uur na aanvang in het ziekenhuis werd IV tPA (0,9 mg/kg gewicht, Boehringer Ingelheim, Duitsland) toegediend na uitsluiting van de contra-indicaties, die werd overbrugd met endovasculaire therapie als LVO werd bevestigd. Voor patiënten met anterieure LVO tussen 4,5 uur en 6 uur ziekenhuisopname werd directe MT uitgevoerd na niet-contrast computertomografie (CT) -scan en CT-angiografie. Voor patiënten met anterieure LVO tussen 6 uur en 24 uur na aanvang in het ziekenhuis, werd MT uitgevoerd na multi-model CT-evaluatie volgens de richtlijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 - 95.
  2. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte.
  3. Prestroke gemodificeerde Rankin-score ≤ 2
  4. Toestemming verkregen binnen 24 uur na laatst bekende bron.
  5. Trombolyse bij herseninfarct (TICI) 0-1 flow in het M1- of M2-segment van de middelste hersenslagader (MCA), A1- of A2-segment van de voorste hersenslagader (ACA) of halsslagader bevestigd door CT- of MR-angiografie; of de vertebrale slagader, basilaire slagader, posterieure cerebrale slagader.

  6. Voor patiënten met anterieure LVO binnen 6 tot 16 uur na het laatst bekende normaal, de beeldvormingscriteria waaraan moet worden voldaan: ischemische kern minder dan 70 ml, mismatch-ratio van 1,8 of meer, en een penumbra van 15 ml of meer. Voor patiënten met anterieure LVO binnen 6 tot 24 uur na het laatst bekende normaal, volgende criteria: leeftijd ≥80 jaar, NIHSS≥10, infarctvolume van minder dan 21 ml; leeftijd ≤80 jaar, NIHSS≥10, infarctvolume van minder dan 31 ml; leeftijd ≤80 jaar, NIHSS≥20, infarctvolume van minder dan 51 ml.

    Voor patiënten met posterieure LVO is de aanvangstijd tot opname binnen 24 uur.

  7. De proefpersoon is bereid om volgens het protocol vereiste vervolgbezoeken af ​​te leggen.
  8. De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouw die zwanger is.
  2. Ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen.
  3. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van bloeding bij presentatie.
  4. Warfarinetherapie met een internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan 1,7.
  5. Laagmoleculaire heparines, heparine, factor Xa-remmers of directe trombineremmers als volledige dosis binnen de laatste 48 uur.
  6. Baseline laboratoriumwaarden: glucose <50 mg/dL of > 400 mg/dL, bloedplaatjes < 100.000
  7. Levensverwachting van minder dan 90 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
er werd niet ingegrepen na succesvolle reperfusie
snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC) groep
RL-IPostC wordt uitgevoerd onmiddellijk na succesvolle reperfusie met 5 cirkels van ballonopblazingen in de ipsilaterale interne halsslagader, elke circulatie omvat inflatie gedurende 15 seconden gevolgd door 15 seconden leeglopen.
Procedure: snelle lokale ischemische postconditionering (RL-IPostC)
met 5 cirkels van ballonopblazingen in de ipsilaterale interne halsslagader, elke circulatie omvat inflatie gedurende 15 seconden gevolgd door 15 seconden leeglopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
mRS 0-2
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitstekende functionele onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 3 maanden
mRS 0-1
3 maanden
vroege therapeutische respons
Tijdsspanne: op dag 5, 6 of 7 van de ziekenhuisopname of bij ontslag als het vóór dag 5 plaatsvond
gedefinieerd als een afname van de NIHSS-score van ≥10 ten opzichte van baseline of een NIHSS-score van 0 of 1
op dag 5, 6 of 7 van de ziekenhuisopname of bij ontslag als het vóór dag 5 plaatsvond
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterfte van 3 maanden na het begin van de stoke
3 maanden
hemorragische transformatie
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
volgens de criteria van de European Cooperative Acute Stroke Study II
24 uur na de behandeling
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
een toename van ≥4 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) volgens Heidelberg Bleeding Classification
24 uur na de behandeling
kwaadaardig infarct
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
gedefinieerd als infarctlaesies met een significant ruimte-innemend massa-effect met meer dan de helft van het territorium van de arteria cerebri media met tekenen van hernia en/of klinische tekenen van hernia die decompressieve hemicraniectomie vereisen en/of leidend tot overlijden als gevolg van directe implicaties van een beroerte
24 uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Medewerkers

Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021MT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren