Alliance de recherche orientale sur l'AVC ischémique aigu recevant un traitement endovasculaire (ORANGE)
10 juillet 2023 mis à jour par: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Alliance de recherche orientale sur les AVC ischémiques aigus recevant un traitement endovasculaire : une étude de registre multicentrique
L'objectif de cette étude de cohorte observationnelle est de connaître le devenir des patients victimes d'un AVC ischémique aigu soumis à un traitement endovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) avec une occlusion proximale des gros vaisseaux (LVO) de la circulation antérieure, la thrombectomie mécanique (MT) réduit l'invalidité chez les patients lorsqu'elle est réalisée dans les 6 heures suivant la dernière fois que les patients victimes d'un AVC étaient en bonne santé. et jusqu'à 24 h après le début de l'AVC chez les patients sélectionnés par imagerie de perfusion cérébrale.
Pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AIS) avec occlusion des gros vaisseaux de la circulation postérieure, la MT pourrait être bénéfique pour les patients lorsqu'elle est effectuée dans les 24 heures suivant son apparition.
Il s'agit d'une étude d'enregistrement multicentrique de l'AIS-LVO traité par traitement endovasculaire.
Cette étude enregistrera les données démographiques et cliniques des patients, les données d'image, la procédure de neurointervention et les résultats en 3 mois.
Des échantillons de thrombus et de sérum seront collectés et stockés pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yueqi Zhu, PhD
- Numéro de téléphone: +86-21-18930177565
- E-mail: zhuyueqi@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jiangshan Deng, PhD
- Numéro de téléphone: 02164369181
- E-mail: johnson120@126.com
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Fujian
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Zhangzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Zhangzhou Municipal Hospital of Fujian Province
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Contact:
- Wenhuo Chen, MD
- Numéro de téléphone: +86-596-2082950
- E-mail: doctorwwenhuo@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
AIS confirmé de la circulation antérieure ; patients dans les 4,5 h suivant l'hospitalisation, du tPA IV (0,9 mg/kg de poids, Boehringer Ingelheim, Allemagne) a été administré après exclusion des contre-indications, qui a été comblée par un traitement endovasculaire si l'OVL était confirmé.
Pour les patients avec LVO antérieur entre 4,5 h et 6 h d'admission à l'hôpital, une MT directe a été réalisée après une tomodensitométrie (TDM) sans contraste et une angiographie TDM.
Pour les patients avec LVO antérieur entre 6 h et 24 h après le début de l'hospitalisation, la MT a été réalisée après une évaluation CT multi-modèle conformément à la recommandation.
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 95 ans.
- Signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu.
- Score de Rankin modifié avant l'AVC ≤ 2
- Consentement obtenu dans les 24 heures suivant le dernier puits connu.
- Thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI) 0-1 flux dans le segment M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne (MCA), le segment A1 ou A2 de l'artère cérébrale antérieure (ACA) ou l'extrémité carotide confirmée par angiographie CT ou IRM ; ou l'artère vertébrale, l'artère basilaire, l'artère cérébrale postérieure.
Pour les patients présentant une LVO antérieure dans les 6 à 16 heures suivant la dernière normale connue, les critères d'imagerie à respecter : noyau ischémique inférieur à 70 ml, rapport d'inadéquation de 1,8 ou plus et pénombre de 15 ml ou plus. Pour les patients avec LVO antérieur dans les 6 à 24 heures suivant la dernière normale connue, critères suivants : âge ≥ 80 ans, NIHSS≥ 10, volume de l'infarctus inférieur à 21 ml ; âge ≤ 80 ans, NIHSS ≥ 10, volume de l'infarctus inférieur à 31 ml；âge ≤80 ans，NIHSS≥20，volume d'infarctus inférieur à 51 ml.
Pour les patients avec LVO postérieur, le délai d'apparition à l'admission est dans les 24 heures.
- Le sujet est disposé à effectuer les visites de suivi requises par le protocole.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a signé et daté un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femme qui est enceinte.
- Sensibilité grave aux produits de contraste radiographique.
- La tomodensitométrie (TDM) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) prouvent une hémorragie lors de la présentation.
- Traitement à la warfarine avec un rapport international normalisé (INR) supérieur à 1,7.
- Héparines de bas poids moléculaire, héparine, inhibiteurs du facteur Xa ou inhibiteurs directs de la thrombine en dose complète au cours des 48 dernières heures.
- Valeurs de laboratoire de base : glycémie < 50 mg/dL ou > 400 mg/dL, plaquettes < 100 000
- Espérance de vie inférieure à 90 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe de contrôle
aucune intervention n'a été fournie après une reperfusion réussie
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groupe de postconditionnement ischémique local rapide (RL-IPostC)
Le RL-IPostC est effectué immédiatement après une reperfusion réussie avec 5 circulations de ballonnets gonflés dans l'artère carotide interne ipsilatérale, chaque circulation comprend une inflation d'une durée de 15 secondes suivie de 15 secondes de dégonflage.
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avec 5 cercles de gonflements de ballonnet dans l'artère carotide interne ipsilatérale, chaque circulation comprend un gonflage d'une durée de 15 secondes suivi de 15 secondes de dégonflage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois
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mRS 0-2
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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excellente indépendance fonctionnelle
Délai: 3 mois
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mRS 0-1
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3 mois
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réponse thérapeutique précoce
Délai: au jour 5, 6 ou 7 de l'hospitalisation ou à la sortie s'il est survenu avant le jour 5
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défini comme une diminution du score NIHSS ≥ 10 par rapport au départ ou un score NIHSS de 0 ou 1
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au jour 5, 6 ou 7 de l'hospitalisation ou à la sortie s'il est survenu avant le jour 5
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Mortalité
Délai: 3 mois
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Mortalité de 3 mois après le début de l'attaque
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3 mois
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transformation hémorragique
Délai: 24 heures après le traitement
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selon les critères de la European Cooperative Acute Stroke Study II
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24 heures après le traitement
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs)
Délai: 24 heures après le traitement
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une augmentation de ≥4 points sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) selon la classification des saignements de Heidelberg
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24 heures après le traitement
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infarctus malin
Délai: 24 heures après le traitement
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définies comme des lésions d'infarctus avec un effet de masse important occupant de l'espace avec plus de la moitié du territoire de l'artère cérébrale moyenne affecté avec des signes d'imagerie de hernie et/ou des signes cliniques de hernie nécessitant une hémicraniectomie décompressive et/ou entraînant la mort en raison des implications directes d'un accident vasculaire cérébral
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24 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yueqi Zhu, PhD, Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021MT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .