Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, imunogenicita a účinnost TWP-102 u pacientů s pokročilými malignitami.

7. března 2022 aktualizováno: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a účinnosti TWP-102 u pacientů s pokročilými malignitami.

Toto je multicentrická, fáze I, otevřená klinická studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky, imunogenicity a účinnosti injekce TWP-102 u pacientů s pokročilými malignitami. Tato studie se skládá ze dvou částí, včetně studie eskalace dávky a studie expanze dávky. Kritéria pro eskalaci dávky budou založena na návrhu Bayesovského optimálního intervalu (BOIN) se sekvenčně zařazenými kohortami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Nábor
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
          • Telefonní číslo: 0451-86298070

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzené pokročilé malignity, které selhaly nebo nejsou vhodné pro standardní léčbu;
  • Alespoň 1 měřitelná léze.
  • skóre ECOG 0 nebo 1;
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku TWP-102;
  • Příjem jakýchkoli protirakovinných léků do 4 týdnů;
  • Anamnéza závažných systémových onemocnění;
  • Závažná autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Přetrvávající toxicita Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 5.0 stupně > 1 závažnosti, která souvisí s předchozí protinádorovou léčbou. (kromě alopecie)
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
Čtyři úrovně dávek injekce TWP-102 budou testovány designem studie BOIN.
Lék: Vstřikování TWP-102
IV infuze
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Jakmile byly stanoveny účinné dávky, budou otevřeny dvě expanzní kohorty, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost u jednoho nebo dvou nádorů.
Lék: Vstřikování TWP-102
IV infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod souvisejících s injekcí TWP-102
Časové okno: Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Od registrace do 90 dnů po poslední dávce
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 3 týdnů
Od první dávky studovaného léku do 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) injekce TWP-102.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) injekce TWP-102.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Poločas (T1/2) injekce TWP-102.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Profil imunogenicity injekce TWP-102.
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Vzorky krve budou odebírány subjektům po léčbě pro hodnocení k detekci přítomnosti protilátek proti léčivu a neutralizačních protilátek.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky
Od první dávky do progrese onemocnění nebo konce studie, v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TWP-102-11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vstřikování TWP-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit