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진행성 악성 종양 환자에서 TWP-102의 안전성, 내약성, PK, PD, 면역원성 및 효능.

2022년 3월 7일 업데이트: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

진행성 악성 종양 환자에서 TWP-102의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 제1상 공개 임상 연구.

이것은 진행성 악성 종양 환자에서 TWP-102 주사의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 제1상 공개 임상 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 연구와 용량 확장 연구를 포함하여 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량에 대한 기준은 순차적으로 등록된 코호트가 있는 베이지안 최적 간격(BOIN) 디자인을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
        • 모병
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Qingyuan Zhang
          • 전화번호: 0451-86298070

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 치료에 실패했거나 적합하지 않은 병리학적으로 확인된 진행성 악성 종양;
  • 최소 1개의 측정 가능한 병변.
  • ECOG 점수 ​​0 또는 1;
  • ≥ 3개월의 기대 수명;

제외 기준:

  • TWP-102의 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 4주 이내에 항암제를 복용한 경우
  • 심각한 전신 질환의 병력;
  • 심각한 자가면역 질환의 병력;
  • 국립암연구소(NCI) 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0 등급 > 1의 이전 항암 요법과 관련된 중증도의 지속적인 독성. (탈모증 제외)
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트
TWP-102 주입의 4가지 용량 수준이 BOIN 연구 설계에 의해 테스트됩니다.
의약품: TWP-102 주사
IV 주입
실험적: 용량 확장 코호트
유효 용량이 결정되면 1개 또는 2개의 종양에서 효능과 안전성을 평가하기 위해 2개의 확장 코호트가 열릴 것입니다.
의약품: TWP-102 주사
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
TWP-102 주사와 관련된 이상반응/심각한 이상반응의 발생률
기간: 등록일부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
등록일부터 마지막 ​​투여 후 90일까지
용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 3주까지
연구 약물의 첫 번째 용량부터 최대 3주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TWP-102 주입의 최대 측정 혈장 농도(Cmax).
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
TWP-102 주사의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간.
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
TWP-102 주사의 반감기(T1/2).
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
TWP-102 주사의 면역원성 프로파일.
기간: 최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
항-약물 항체 및 중화 항체의 존재를 검출하기 위한 평가를 위해 치료 후 대상체로부터 혈액 샘플을 수집할 것이다.
최초 접종부터 마지막 ​​접종 후 90일까지
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
질병 통제율(DCR)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년
첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 연구 종료까지, 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 8일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWP-102-11

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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