Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, PK, PD, immunogenność i skuteczność TWP-102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i skuteczności TWP-102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i skuteczności iniekcji TWP-102 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami. Badanie to składa się z dwóch części, w tym badania zwiększania dawki i badania rozszerzania dawki. Kryteria zwiększania dawki będą oparte na schemacie optymalnego przedziału Bayesa (BOIN) z sekwencyjnie rejestrowanymi kohortami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
          • Numer telefonu: 0451-86298070

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie zaawansowane nowotwory złośliwe, które zakończyły się niepowodzeniem lub nie nadają się do standardowego leczenia;
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana.
  • wynik ECOG 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TWP-102;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Historia poważnych chorób autoimmunologicznych;
  • Trwała toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 5.0 Stopień > 1 nasilenia, która jest związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową. (z wyjątkiem łysienia)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki
Cztery poziomy dawek iniekcji TWP-102 zostaną przetestowane według projektu badania BOIN.
Lek: Wtrysk TWP-102
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznych dawek zostaną otwarte dwie kohorty ekspansji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w jednym lub dwóch guzach.
Lek: Wtrysk TWP-102
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych/poważne zdarzenie niepożądane związane z iniekcją TWP-102
Ramy czasowe: Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 90 dni po ostatniej dawce
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 3 tygodni
Od pierwszej dawki badanego leku do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmierzone stężenie w osoczu (Cmax) wstrzyknięcia TWP-102.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wstrzyknięcia TWP-102.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (T1/2) wstrzyknięcia TWP-102.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Profil immunogenności wstrzyknięcia TWP-102.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWP-102-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane Nowotwory

Badania kliniczne na Wtrysk TWP-102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj