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Sicurezza, tollerabilità, PK, PD, immunogenicità ed efficacia di TWP-102 in pazienti con tumori maligni avanzati.

7 marzo 2022 aggiornato da: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto multicentrico, di fase I, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia di TWP-102 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Questo è uno studio clinico multicentrico, di fase I, aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'efficacia dell'iniezione di TWP-102 in pazienti con tumori maligni avanzati. Questo studio si compone di due parti, tra cui uno studio di aumento della dose e uno studio di espansione della dose. I criteri per l'aumento della dose saranno basati sul disegno dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN) con coorti arruolate in sequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Qingyuan Zhang
          • Numero di telefono: 0451-86298070

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neoplasie avanzate patologicamente confermate che hanno fallito o non adatte a trattamenti standard;
  • Almeno 1 lesione misurabile.
  • punteggio ECOG 0 o 1;
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di TWP-102;
  • Ricezione di farmaci antitumorali entro 4 settimane;
  • Storia di gravi malattie sistemiche;
  • Storia di gravi malattie autoimmuni;
  • Tossicità persistente del National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 Grado > 1 gravità correlata alla precedente terapia antitumorale. (tranne l'alopecia)
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di aumento della dose
Quattro livelli di dose dell'iniezione di TWP-102 saranno testati dal disegno dello studio BOIN.
Droga: Iniezione TWP-102
Infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte di espansione della dose
Una volta determinate le dosi efficaci, verranno aperte due coorti di espansione per valutare l'efficacia e la sicurezza in uno o due tumori.
Droga: Iniezione TWP-102
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi/eventi avversi gravi correlati all'iniezione di TWP-102
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dall'arruolamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 settimane
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax) dell'iniezione di TWP-102.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) dell'iniezione di TWP-102.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Emivita (T1/2) dell'iniezione di TWP-102.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Profilo di immunogenicità dell'iniezione di TWP-102.
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
I campioni di sangue verranno raccolti dai soggetti dopo il trattamento per la valutazione per rilevare la presenza di anticorpi anti-farmaco e anticorpi neutralizzanti.
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni
Dalla prima dose alla progressione della malattia o alla fine dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWP-102-11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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