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Segurança, Tolerabilidade, PK, PD, Imunogenicidade e Eficácia do TWP-102 em Pacientes com Malignidades Avançadas.

7 de março de 2022 atualizado por: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Um estudo clínico aberto, fase I, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia do TWP-102 em pacientes com malignidades avançadas.

Este é um estudo clínico multicêntrico, fase I, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e eficácia da injeção de TWP-102 em pacientes com malignidades avançadas. Este estudo consiste em duas partes, incluindo um estudo de escalonamento de dose e um estudo de expansão de dose. Os critérios para escalonamento de dose serão baseados no design de intervalo ótimo bayesiano (BOIN) com coortes inscritas sequencialmente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

81

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Qingyuan Zhang
          • Número de telefone: 0451-86298070

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Malignidades avançadas patologicamente confirmadas que falharam ou não são adequadas para tratamentos padrão;
  • Pelo menos 1 lesão mensurável.
  • pontuação ECOG 0 ou 1;
  • Esperança de vida ≥ 3 meses;

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do TWP-102;
  • Receber qualquer medicamento anti-câncer dentro de 4 semanas;
  • Histórico de doenças sistêmicas graves;
  • Histórico de doenças autoimunes graves;
  • Toxicidade persistente do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0 Grau > 1 gravidade que está relacionada à terapia anti-câncer anterior. (exceto alopecia)
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de escalonamento de dose
Quatro níveis de dose de injeção de TWP-102 serão testados pelo desenho do estudo BOIN.
Medicamento: Injeção de TWP-102
Infusão IV
Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Uma vez determinadas as doses efetivas, serão abertas duas coortes de expansão para avaliar a eficácia e segurança em um ou dois tumores.
Medicamento: Injeção de TWP-102
Infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados à injeção de TWP-102
Prazo: Da inscrição até 90 dias após a última dose
Da inscrição até 90 dias após a última dose
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 semanas
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima medida (Cmax) da injeção de TWP-102.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax) da injeção de TWP-102.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Meia-vida (T1/2) da injeção de TWP-102.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Perfil de imunogenicidade da injeção de TWP-102.
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Amostras de sangue serão coletadas de indivíduos após o tratamento para avaliação para detectar a presença de anticorpos antidrogas e anticorpos neutralizantes.
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos
Desde a primeira dose até a progressão da doença ou final do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TWP-102-11

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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