Säkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet och effekt av TWP-102 hos patienter med avancerade maligniteter.
7 mars 2022 uppdaterad av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
En multicenter, Fas I, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och effektivitet av TWP-102 hos patienter med avancerade maligniteter.
Detta är en multicenter, fas I, öppen klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och effekt av TWP-102-injektion hos patienter med avancerade maligniteter.
Denna studie består av två delar, inklusive en dosökningsstudie och en dosexpansionsstudie.
Kriterierna för dosökning kommer att baseras på Bayesian optimal interval (BOIN) design med sekventiellt inskrivna kohorter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
81
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shengbin Ren
- Telefonnummer: 8021-60167707
- E-post: shengbin.ren@therawisdom.com
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qingyuan Zhang
- Telefonnummer: 0451-86298070
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftade avancerade maligniteter som misslyckades eller inte lämpade sig för standardbehandlingar;
- Minst 1 mätbar lesion.
- ECOG-poäng 0 eller 1;
- Förväntad livslängd på ≥ 3 månader;
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon ingrediens i TWP-102;
- Ta emot cancerläkemedel inom 4 veckor;
- Historik av allvarliga systemiska sjukdomar;
- Historia av allvarliga autoimmuna sjukdomar;
- Ihållande toxicitet av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grad > 1 svårighetsgrad som är relaterad till tidigare anti-cancerterapi. (förutom alopeci)
- Graviditet eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskaleringskohort
Fyra dosnivåer av TWP-102-injektion kommer att testas av BOIN-studiedesign.
|
IV infusion
|
|
Experimentell: Dosexpansionskohort
När de effektiva doserna har bestämts kommer två expansionskohorter att öppnas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten i en eller två tumörer.
|
IV infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av biverkningar/allvarlig biverkning relaterad till TWP-102-injektion
Tidsram: Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
|
Från inskrivning till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 veckor
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax) av TWP-102-injektion.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av TWP-102-injektion.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
|
Halveringstid (T1/2) för TWP-102 injektion.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
|
Immunogenicitetsprofil för TWP-102-injektion.
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
Blodprover kommer att samlas in från försökspersoner efter behandling för bedömning för att upptäcka förekomsten av anti-läkemedelsantikroppar och neutraliserande antikroppar.
|
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Från första dosen till sjukdomsprogression eller slutet av studien, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2022
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TWP-102-11
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .