Innocuité, tolérabilité, PK, PD, immunogénicité et efficacité du TWP-102 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
7 mars 2022 mis à jour par: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Une étude clinique ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité du TWP-102 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Il s'agit d'une étude clinique ouverte multicentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'efficacité de l'injection de TWP-102 chez les patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Cette étude se compose de deux parties, y compris une étude d'escalade de dose et une étude d'expansion de dose.
Les critères d'augmentation de la dose seront basés sur la conception de l'intervalle optimal bayésien (BOIN) avec des cohortes enrôlées séquentiellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shengbin Ren
- Numéro de téléphone: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Recrutement
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contact:
- Qingyuan Zhang
- Numéro de téléphone: 0451-86298070
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignités avancées pathologiquement confirmées qui ont échoué ou ne conviennent pas aux traitements standard ;
- Au moins 1 lésion mesurable.
- score ECOG 0 ou 1 ;
- Espérance de vie ≥ 3 mois ;
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient du TWP-102 ;
- Recevoir des médicaments anticancéreux dans les 4 semaines ;
- Antécédents de maladies systémiques graves ;
- Antécédents de maladies auto-immunes graves ;
- Toxicité persistante du National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade > 1 sévérité liée à un traitement anticancéreux antérieur. (sauf alopécie)
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte d'escalade de dose
Quatre niveaux de dose d'injection de TWP-102 seront testés par la conception de l'étude BOIN.
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Perfusion IV
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose
Une fois les doses efficaces déterminées, deux cohortes d'expansion seront ouvertes pour évaluer l'efficacité et la sécurité dans une ou deux tumeurs.
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Perfusion IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables/événements indésirables graves liés à l'injection de TWP-102
Délai: De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De l'inscription jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 semaines
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale mesurée (Cmax) de l'injection de TWP-102.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'injection de TWP-102.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Demi-vie (T1/2) de l'injection de TWP-102.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Profil d'immunogénicité de l'injection de TWP-102.
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Des échantillons de sang seront prélevés sur les sujets après le traitement pour évaluation afin de détecter la présence d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants.
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De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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De la première dose à la progression de la maladie ou à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWP-102-11
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .