Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, ФК, ФД, иммуногенность и эффективность TWP-102 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

7 марта 2022 г. обновлено: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и эффективности TWP-102 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.

Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и эффективности инъекции TWP-102 у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями. Это исследование состоит из двух частей, включая исследование с увеличением дозы и исследование с увеличением дозы. Критерии повышения дозы будут основаны на схеме оптимального байесовского интервала (BOIN) с последовательно включенными когортами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
          • Номер телефона: 0451-86298070

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденные запущенные злокачественные новообразования, не поддающиеся стандартному лечению или не подходящие для него;
  • По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение.
  • оценка ECOG 0 или 1;
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту TWP-102;
  • прием любых противораковых препаратов в течение 4 недель;
  • История серьезных системных заболеваний;
  • История серьезных аутоиммунных заболеваний;
  • Стойкая токсичность по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака (NCI) версии 5.0 Степень тяжести > 1, связанная с предшествующей противораковой терапией. (кроме алопеции)
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта повышения дозы
Четыре уровня дозы инъекции TWP-102 будут протестированы в рамках исследования BOIN.
Лекарство: Впрыск ТВП-102
Внутривенное вливание
Экспериментальный: Когорта увеличения дозы
После определения эффективных доз будут открыты две дополнительные когорты для оценки эффективности и безопасности при одной или двух опухолях.
Лекарство: Впрыск ТВП-102
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, связанных с инъекцией TWP-102
Временное ограничение: С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
С момента регистрации до 90 дней после последней дозы
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 3 недель
От первой дозы исследуемого препарата до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax) инъекции TWP-102.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) инъекции TWP-102.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Период полувыведения (Т1/2) инъекции TWP-102.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Профиль иммуногенности инъекции TWP-102.
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Образцы крови будут взяты у субъектов после лечения для оценки на предмет наличия антител против наркотиков и нейтрализующих антител.
От первой дозы до 90 дней после последней дозы
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.
От первой дозы до прогрессирования заболевания или окончания исследования в среднем 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TWP-102-11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные новообразования

Клинические исследования Впрыск ТВП-102

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться