Seguridad, tolerabilidad, PK, PD, inmunogenicidad y eficacia de TWP-102 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
7 de marzo de 2022 actualizado por: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Un estudio clínico abierto, de fase I, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia de TWP-102 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Este es un estudio clínico abierto de fase I multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la eficacia de la inyección de TWP-102 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
Este estudio consta de dos partes, incluido un estudio de escalada de dosis y un estudio de expansión de dosis.
Los criterios para el aumento de dosis se basarán en el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN) con cohortes inscritas secuencialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengbin Ren
- Número de teléfono: 8021-60167707
- Correo electrónico: shengbin.ren@therawisdom.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Qingyuan Zhang
- Número de teléfono: 0451-86298070
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas avanzadas confirmadas patológicamente que fracasaron o no son adecuadas para los tratamientos estándar;
- Al menos 1 lesión medible.
- puntuación ECOG 0 o 1;
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses;
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de TWP-102;
- Recibir cualquier medicamento contra el cáncer dentro de las 4 semanas;
- Antecedentes de enfermedades sistémicas graves;
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes graves;
- Toxicidad persistente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) versión 5.0 Grado > 1 de gravedad que está relacionada con la terapia anticancerígena previa. (excepto alopecia)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escalada de dosis
El diseño del estudio BOIN probará cuatro niveles de dosis de la inyección de TWP-102.
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Infusión IV
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Una vez determinadas las dosis efectivas, se abrirán dos cohortes de expansión para evaluar la eficacia y seguridad en uno o dos tumores.
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Infusión IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos/eventos adversos graves relacionados con la inyección de TWP-102
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la inscripción hasta 90 días después de la última dosis
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 semanas
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima medida (Cmax) de la inyección de TWP-102.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de la inyección de TWP-102.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Vida media (T1/2) de la inyección de TWP-102.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Perfil de inmunogenicidad de la inyección de TWP-102.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Se recolectarán muestras de sangre de los sujetos después del tratamiento para su evaluación para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas y anticuerpos neutralizantes.
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Desde la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad o el final del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWP-102-11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .