Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD, immunogenicitet og effektivitet af TWP-102 hos patienter med avancerede maligniteter.

7. marts 2022 opdateret af: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, fase I, åbent klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og effektivitet af TWP-102 hos patienter med avancerede maligniteter.

Dette er et multicenter, fase I, åbent klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og effektivitet af TWP-102-injektion hos patienter med fremskredne maligniteter. Denne undersøgelse består af to dele, herunder en dosiseskaleringsundersøgelse og en dosisudvidelsesundersøgelse. Kriterierne for dosiseskalering vil være baseret på Bayesian optimal interval (BOIN) design med sekventielt tilmeldte kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
          • Telefonnummer: 0451-86298070

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftede fremskredne maligniteter, der mislykkedes eller ikke egnede til standardbehandlinger;
  • Mindst 1 målbar læsion.
  • ECOG-score 0 eller 1;
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i TWP-102;
  • Modtagelse af medicin mod kræft inden for 4 uger;
  • Anamnese med alvorlige systemiske sygdomme;
  • Anamnese med alvorlige autoimmune sygdomme;
  • Vedvarende toksicitet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grad > 1 sværhedsgrad, der er relateret til tidligere anti-cancer terapi. (undtagen alopeci)
  • Graviditet eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
Fire dosisniveauer af TWP-102-injektion vil blive testet af BOIN-studiedesign.
Medicin: TWP-102 indsprøjtning
IV infusion
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Når de effektive doser er blevet bestemt, vil to ekspansionskohorter blive åbnet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i en eller to tumorer.
Medicin: TWP-102 indsprøjtning
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser/alvorlig hændelse relateret til TWP-102-injektion
Tidsramme: Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Fra optagelse til 90 dage efter sidste dosis
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 uger
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax) af TWP-102 injektion.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af TWP-102-injektion.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Halveringstid (T1/2) af TWP-102 injektion.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Immunogenicitetsprofil af TWP-102-injektion.
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Blodprøver vil blive indsamlet fra forsøgspersoner efter behandling til vurdering for at påvise tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddel-antistoffer og neutraliserende antistoffer.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
Fra første dosis til sygdomsprogression eller afslutning af undersøgelsen, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWP-102-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede maligniteter

Kliniske forsøg med TWP-102 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner