Sikkerhet, tolerabilitet, PK, PD, immunogenisitet og effekt av TWP-102 hos pasienter med avanserte maligniteter.
7. mars 2022 oppdatert av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
En multisenter, fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og effektivitet av TWP-102 hos pasienter med avanserte maligniteter.
Dette er en multisenter, fase I, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk, immunogenisitet og effekt av TWP-102-injeksjon hos pasienter med avanserte maligniteter.
Denne studien består av to deler, inkludert en doseeskaleringsstudie og en doseutvidelsesstudie.
Kriteriene for doseeskalering vil være basert på Bayesian optimal interval (BOIN) design med sekvensielt registrerte kohorter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shengbin Ren
- Telefonnummer: 8021-60167707
- E-post: shengbin.ren@therawisdom.com
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingyuan Zhang
- Telefonnummer: 0451-86298070
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet avanserte maligniteter som mislyktes, eller ikke egnet for standardbehandlinger;
- Minst 1 målbar lesjon.
- ECOG-score 0 eller 1;
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor alle ingredienser i TWP-102;
- mottar kreftmedisiner innen 4 uker;
- Historie med alvorlige systemiske sykdommer;
- Anamnese med alvorlige autoimmune sykdommer;
- Vedvarende toksisitet av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 Grad > 1 alvorlighetsgrad som er relatert til tidligere anti-kreftbehandling. (unntatt alopecia)
- Graviditet eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseopptrappingskohort
Fire dosenivåer av TWP-102-injeksjon vil bli testet av BOIN-studiedesign.
|
IV infusjon
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Når de effektive dosene er bestemt, vil to ekspansjonskohorter åpnes for å evaluere effektiviteten og sikkerheten i en eller to svulster.
|
IV infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser relatert til TWP-102-injeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
|
Fra påmelding til 90 dager etter siste dose
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin opp til 3 uker
|
Fra den første dosen av studiemedisin opp til 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax) av TWP-102 injeksjon.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av TWP-102-injeksjon.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Halveringstid (T1/2) av TWP-102 injeksjon.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
|
Immunogenisitetsprofil for TWP-102-injeksjon.
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
Blodprøver vil bli tatt fra forsøkspersoner etter behandling for vurdering for å påvise tilstedeværelsen av anti-legemiddelantistoffer og nøytraliserende antistoffer.
|
Fra første dose til 90 dager etter siste dose
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller slutten av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWP-102-11
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .