TWP-102 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK、PD、免疫原性和疗效。
2022年3月7日 更新者：Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
一项多中心、I 期、开放式临床研究，以评估 TWP-102 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和疗效。
这是一项多中心、I 期、开放式临床研究，旨在评估 TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和疗效。
本研究由两部分组成，包括剂量递增研究和剂量扩展研究。
剂量递增的标准将基于贝叶斯最优间隔 (BOIN) 设计和连续入组队列。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shengbin Ren
- 电话号码：8021-60167707
- 邮箱：shengbin.ren@therawisdom.com
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
接触：
- Qingyuan Zhang
- 电话号码：0451-86298070
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实无效或不适于标准治疗的晚期恶性肿瘤；
- 至少 1 个可测量的病变。
- ECOG 评分 0 或 1；
- 预期寿命≥3个月；
排除标准：
- 已知对 TWP-102 的任何成分过敏；
- 4周内接受过任何抗癌药物；
- 严重全身性疾病史；
- 严重自身免疫性疾病史；
- 美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版 Grade > 1 严重程度的持久性毒性与既往抗癌治疗相关。 （脱发除外）
- 怀孕或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增队列
BOIN 研究设计将测试四种剂量水平的 TWP-102 注射剂。
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静脉输液
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实验性的：剂量扩展队列
一旦确定了有效剂量，将开放两个扩展队列以评估一种或两种肿瘤的疗效和安全性。
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静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与 TWP-102 注射相关的不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间：从入组到最后一剂后 90 天
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从入组到最后一剂后 90 天
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：从第一次服用研究药物到 3 周
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从第一次服用研究药物到 3 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TWP-102 注射液的最大实测血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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TWP-102 注射液达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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TWP-102 注射液的半衰期 (T1/2)。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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TWP-102 注射液的免疫原性概况。
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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将从治疗后的受试者采集血样用于评估以检测抗药抗体和中和抗体的存在。
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从第一次给药到最后一次给药后 90 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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从第一次给药到疾病进展或研究结束，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月8日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.