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Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, Immunogenität und Wirksamkeit von TWP-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

7. März 2022 aktualisiert von: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Wirksamkeit von TWP-102 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Wirksamkeit der TWP-102-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen. Diese Studie besteht aus zwei Teilen, darunter einer Studie zur Dosissteigerung und einer Studie zur Dosiserweiterung. Die Kriterien für die Dosissteigerung basieren auf dem Bayes'schen Optimalintervall (BOIN)-Design mit nacheinander eingeschriebenen Kohorten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Rekrutierung
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Kontakt:
          • Qingyuan Zhang
          • Telefonnummer: 0451-86298070

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte fortgeschrittene maligne Erkrankungen, die versagt haben oder für Standardbehandlungen nicht geeignet sind;
  • Mindestens 1 messbare Läsion.
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten;

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von TWP-102;
  • Erhalt von Krebsmedikamenten innerhalb von 4 Wochen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
  • Schwere Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Anhaltende Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) Schweregrad > 1, der mit einer früheren Krebstherapie zusammenhängt. (außer Alopezie)
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalationskohorte
Vier Dosisstufen der TWP-102-Injektion werden im BOIN-Studiendesign getestet.
Arzneimittel: TWP-102-Injektion
IV-Infusion
Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die wirksamen Dosen ermittelt wurden, werden zwei Expansionskohorten eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei einem oder zwei Tumoren zu bewerten.
Arzneimittel: TWP-102-Injektion
IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der TWP-102-Injektion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Wochen
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) der TWP-102-Injektion.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) der TWP-102-Injektion.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (T1/2) der TWP-102-Injektion.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Immunogenitätsprofil der TWP-102-Injektion.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Nach der Behandlung werden von den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern und neutralisierenden Antikörpern festzustellen.
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergehen durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWP-102-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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