Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, immunogeniciteit en werkzaamheid van TWP-102 bij patiënten met gevorderde maligniteiten.

7 maart 2022 bijgewerkt door: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Een multicenter, fase I, open klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van TWP-102 bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren.

Dit is een multicenter, fase I, open klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en werkzaamheid van TWP-102-injectie bij patiënten met gevorderde maligniteiten te evalueren. Dit onderzoek bestaat uit twee delen, waaronder een dosisescalatieonderzoek en een dosisexpansieonderzoek. De criteria voor dosisescalatie zullen gebaseerd zijn op het ontwerp van het Bayesiaanse optimale interval (BOIN) met opeenvolgend geregistreerde cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

81

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Qingyuan Zhang
          • Telefoonnummer: 0451-86298070

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde gevorderde maligniteiten die faalden of niet geschikt waren voor standaardbehandelingen;
  • Minstens 1 meetbare laesie.
  • ECOG-score 0 of 1;
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden;

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt van TWP-102;
  • Geneesmiddelen tegen kanker binnen 4 weken ontvangen;
  • Geschiedenis van ernstige systemische ziekten;
  • Geschiedenis van ernstige auto-immuunziekten;
  • Aanhoudende toxiciteit van National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graad > 1 ernst die verband houdt met eerdere antikankertherapie. (behalve alopecia)
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis Escalatie Cohort
Vier dosisniveaus van TWP-102-injectie zullen worden getest door het BOIN-onderzoeksontwerp.
Geneesmiddel: TWP-102 injectie
IV infusie
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort
Zodra de effectieve doses zijn bepaald, zullen twee expansiecohorten worden geopend om de werkzaamheid en veiligheid bij één of twee tumoren te evalueren.
Geneesmiddel: TWP-102 injectie
IV infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen / ernstige bijwerkingen gerelateerd aan TWP-102-injectie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf inschrijving tot 90 dagen na de laatste dosis
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 3 weken
Vanaf de eerste dosis studiegeneesmiddel tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal gemeten plasmaconcentratie (Cmax) van TWP-102-injectie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) van TWP-102-injectie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Halfwaardetijd (T1/2) van TWP-102-injectie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Immunogeniciteitsprofiel van TWP-102-injectie.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Na de behandeling zullen bloedmonsters worden verzameld van proefpersonen voor beoordeling om de aanwezigheid van anti-drug-antilichamen en neutraliserende antilichamen te detecteren.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar
Van eerste dosis tot ziekteprogressie of einde studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWP-102-11

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde maligniteiten

  • Extremity Medical
    Werving
    Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register
    Artrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten
  • Advanced Bionics
    Voltooid
    Evaluatie van een HiRes™ Optima geluidsverwerkingsstrategie voor het HiResolution™ Bionic Ear
    Ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System
    Verenigde Staten
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Voltooid
    Verzameling en testen van ademhalingsmonsters
    Infecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaarden
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op TWP-102 injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren