TWP-102:n turvallisuus, siedettävyys, PK, PD, immunogeenisyys ja tehokkuus potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus.
maanantai 7. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Monikeskus, vaihe I, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TWP-102:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuisuus.
Tämä on monikeskus, vaiheen I avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan TWP-102-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja tehoa potilailla, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain.
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien annoksen korotustutkimus ja annoksen laajennustutkimus.
Annoksen nostamisen kriteerit perustuvat Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) suunnitteluun, jossa kohortit rekisteröidään peräkkäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
81
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shengbin Ren
- Puhelinnumero: 8021-60167707
- Sähköposti: shengbin.ren@therawisdom.com
Opiskelupaikat
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Rekrytointi
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingyuan Zhang
- Puhelinnumero: 0451-86298070
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistetut edenneet pahanlaatuiset kasvaimet, jotka epäonnistuivat tai eivät sovellu tavanomaiseen hoitoon;
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio.
- ECOG-pisteet 0 tai 1;
- elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin TWP-102:n aineosalle;
- Kaikkien syöpälääkkeiden saaminen 4 viikon sisällä;
- Vakavien systeemisten sairauksien historia;
- Vakavien autoimmuunisairauksien historia;
- National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0:n jatkuva toksisuus, vakavuusaste > 1, joka liittyy aiempaan syöpähoitoon. (paitsi hiustenlähtö)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
TWP-102-injektion neljää annostasoa testataan BOIN-tutkimussuunnitelmalla.
|
IV-infuusio
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Kun tehokkaat annokset on määritetty, avataan kaksi laajennuskohorttia arvioimaan tehoa ja turvallisuutta yhdessä tai kahdessa kasvaimessa.
|
IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TWP-102-injektioon liittyvien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 viikkoon asti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 3 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TWP-102-injektion suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
Aika TWP-102-injektion huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
TWP-102-injektion puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
|
TWP-102-injektion immunogeenisyysprofiili.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeen kerätään verinäytteitä lääkeainevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden havaitsemiseksi.
|
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen tai tutkimuksen loppuun, keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWP-102-11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .