A TWP-102 biztonságossága, tolerálhatósága, PK, PD, immunogenitása és hatékonysága előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
2022. március 7. frissítette: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
Többközpontú, I. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a TWP-102 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatokban szenvedő betegeknél.
Ez egy többközpontú, I. fázisú, nyílt klinikai vizsgálat a TWP-102 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél.
Ez a vizsgálat két részből áll, beleértve a dózisnövelési vizsgálatot és a dóziskiterjesztési vizsgálatot.
A dózisemelés kritériumai a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) elrendezésén alapulnak, szekvenciálisan regisztrált kohorszokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
81
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shengbin Ren
- Telefonszám: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- Toborzás
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qingyuan Zhang
- Telefonszám: 0451-86298070
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyek sikertelenek, vagy nem alkalmasak a szokásos kezelésekre;
- Legalább 1 mérhető elváltozás.
- ECOG pontszám 0 vagy 1;
- Várható élettartam ≥ 3 hónap;
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a TWP-102 bármely összetevőjével szemben;
- 4 héten belül bármilyen rákellenes gyógyszer bevétele;
- Súlyos szisztémás betegségek anamnézisében;
- Súlyos autoimmun betegségek anamnézisében;
- A National Cancer Institute (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 5.0-s verziójának tartós toxicitása, súlyossági fokozata > 1, amely a korábbi rákellenes terápiához kapcsolódik. (kivéve alopecia)
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelési kohorsz
A TWP-102 injekció négy dózisszintjét tesztelik a BOIN vizsgálati terv szerint.
|
IV infúzió
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztési kohorsz
Az effektív dózisok meghatározása után két bővítési csoportot nyitnak meg, hogy értékeljék a hatékonyságot és a biztonságosságot egy vagy két daganat esetében.
|
IV infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TWP-102 injekcióval kapcsolatos nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó adag után 90 napig
|
A beiratkozástól az utolsó adag után 90 napig
|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától 3 hétig
|
A vizsgált gyógyszer első adagjától 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TWP-102 injekció maximális mért plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
|
A TWP-102 injekció maximális plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
|
A TWP-102 injekció felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
|
A TWP-102 injekció immunogenitási profilja.
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
A kezelés után vérmintákat vesznek az alanyoktól, hogy kimutassák a gyógyszerellenes antitestek és a semlegesítő antitestek jelenlétét.
|
Az első adagtól az utolsó adag utáni 90 napig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig vagy a vizsgálat végéig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWP-102-11
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .