授乳阻害、カベルゴリンに対するビタミン B6 の効率
2022年11月10日 更新者:HaEmek Medical Center, Israel
授乳阻害、ビタミン B6 対カベルゴリンの効率 - 無作為化比較試験
一部の母親は、個人的、社会的、または医学的理由で授乳抑制を求める場合があります. うっ血症状を軽減し、母乳産生の期間を短縮するために、授乳抑制は薬理学的または非薬理学的に行うことができます. この目的のための最も一般的な薬は、重大な副作用を持つドーパミン作動薬であるカベルゴリンです。 カベルゴリンは、高血圧性障害、線維性疾患、心臓病、または肝臓病の患者への使用は承認されていません. ビタミン B6 もこの適応症について研究されており、重大な副作用はありません。 1980年以前に実施されたすべての研究。 この件に関する現在の文献はありません。 この適応症について、カベルゴリンとビタミン B6 を比較した研究はありません。
目的:
この研究の目的は、カベルゴリンが授乳抑制に対してビタミン B6 よりも効果的かどうかをテストすることです。
方法: イスラエルのアフラにある Haemek 医療センターの産科病棟での前向きランダム化研究。
いずれの治療法にも禁忌のない産後の女性で、薬剤による授乳抑制に関心のある方は、無作為化された 2 つのグループに分けられます。
- カベルゴリンの投与 (産後 24 時間までに 1mg を 1 回、または 0.25mg を 1 日 2 回、2 日間)
- ビタミンB6の投与(1日200mg×3回、1週間)
すべての女性は、0、2、7、および 14 日目に、乳房のうっ血、母乳の漏れ、および乳房の痛みを評価するためのアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 薬理的授乳抑制に関心のある産後の女性
- 18歳以上の女性
除外基準:
- ビタミンB6またはカベルゴリンに敏感な女性
- 高血圧性疾患またはカベルゴリンの禁忌の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:カベルゴリンの投与
分娩後 24 時間までに 1mg を 1 回、または 0.25mg を 1 日 2 回、2 日間
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カベルゴリンの投与 (産後 24 時間までに 1mg を 1 回、または 0.25mg を 1 日 2 回、2 日間)
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アクティブコンパレータ:ビタミンB6の投与
200 mg X 3 を 1 日 1 週間
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ピリドキシンの投与(1日200mg×3回、1週間)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
授乳抑制
時間枠:7日
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7日
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混雑緩和
時間枠:14日間
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14日間
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ミルク漏れの停止
時間枠:14日間
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14日間
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乳房痛の停止
時間枠:14日間
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月31日
一次修了 (実際)
2022年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。