Inhibice laktace, účinnost vitaminu B6 versus kabergolin
Inhibice laktace, účinnost vitamínu B6 versus kabergolin – randomizovaná kontrolovaná studie
Některé matky mohou hledat potlačení laktace z osobních, sociálních nebo zdravotních důvodů. Ke snížení příznaků kongesce a zkrácení doby trvání produkce mléka lze potlačení laktace provést farmakologicky nebo nefarmakologicky. Nejběžnějším lékem pro tento účel je kabergolin, dopaminergní agonista, který má významné vedlejší účinky. Kabergolin není schválen pro použití u pacientů s hypertenzními poruchami, fibrotickými onemocněními, srdečními problémy nebo onemocněním jater. Vitamin B6 byl také studován pro tuto indikaci bez významných vedlejších účinků. Všechny ty studie provedené před rokem 1980. Na toto téma neexistuje žádná aktuální literatura. Neexistují žádné studie srovnávající kabergolin s vitamínem B6 pro tuto indikaci.
Účel:
Cílem této studie je otestovat, zda je kabergolin pro potlačení laktace účinnější než vitamin B6.
metoda: Prospektivní randomizovaná studie na porodním oddělení lékařského centra Haemek v Afule, Izrael.
Ženy po porodu bez kontraindikace k některé z léčebných metod, které mají zájem o farmaceutickou supresi laktace, budou rozděleny do dvou randomizovaných skupin:
- Podávání kabergolinu (jedna dávka 1 mg, až 24 hodin po porodu, nebo 0,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů)
- Podávání vitamínu B6 (200 mg X 3 denně po dobu jednoho týdne)
Všechny ženy odpoví na dotazník k posouzení překrvení prsou, úniku mléka a bolesti prsou ve dnech 0, 2, 7 a 14.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu, které mají zájem o farmakologickou supresi laktace
- Ženy starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Ženy se známou citlivostí na vitamín B6 nebo kabergolin
- Ženy s hypertenzními poruchami nebo kontraindikací kabergolinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podávání kabergolinu
jedna dávka 1 mg, až 24 hodin po porodu, nebo 0,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů
|
Podávání kabergolinu (jedna dávka 1 mg, až 24 hodin po porodu, nebo 0,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů)
|
|
Aktivní komparátor: Podávání vitaminu B6
200 mg X 3 denně po dobu jednoho týdne
|
Podávání pyridoxinu (200 mg X 3 denně po dobu jednoho týdne)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potlačení laktace
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
snížení přetížení
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
zastavení úniku mléka
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
zastavení bolesti prsou
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0053-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kabergolin
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...DokončenoEndometrióza | Neplodnost, ženaBangladéš